Одностороннее и двустороннее лапароскопическое сверление яичников в случаях синдрома поликистозных яичников, резистентных к кломифенцитрату
Одностороннее и двустороннее лапароскопическое сверление яичников при устойчивых к кломифенцитрату (CC) случаях синдрома поликистозных яичников (СПКЯ): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) считается наиболее частым эндокринным заболеванием репродуктивного возраста у женщин. Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) характеризуется репродуктивными и метаболическими нарушениями. Избыток андрогенов является отличительной чертой синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), обусловливающим многие фенотипические особенности.
Клинический ответ на лапароскопическое сверление яичников (LOD), по-видимому, зависит от дозы тепловой энергии. Две пункции (300 Дж) на яичник приводят к плохим результатам. От трех до пяти (450–750 Дж) проколов на яичник, по-видимому, представляют собой эффективную термическую дозу. Применение шести или более (C900 Дж) проколов на яичник может привести к чрезмерному разрушению яичника и поэтому не рекомендуется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Египет, 31527
- Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст в пределах 25-35 лет.
- Синдром поликистозных яичников, диагностированный в соответствии с модифицированными Роттердамскими критериями 2018 г.: олигоменорея или аменорея; клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении; и трансвагинальная сонографическая картина поликистозных яичников (≥ 20 фолликулов или объем яичников 10 см3).
- Бесплодные женщины с синдромом поликистозных яичников, устойчивым к кломифенцитрату (150 мг/день в течение 5 дней в течение шести циклов без овуляции).
- Нормальный анализ спермы у мужа.
Критерий исключения:
- Гиперандрогенные расстройства, такие как врожденная гиперплазия надпочечников с поздним началом, гиперпролактинемия, заболевания щитовидной железы.
- Синдром Кушинга и андрогенсекретирующие опухоли.
- Индекс массы тела > 30 кг/м2.
- Другие медицинские проблемы, такие как диабет, гипертония, пациенты, принимающие стероидные гормоны…. и т. д.
- Другие причины бесплодия – множественная миома матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа одностороннего лапароскопического сверления яичников
Пациентам было проведено одностороннее лапароскопическое сверление яичников. Лапароскопическое сверление проводилось под общей анестезией следующим образом: 10-мм субпупочный вход и два 5-мм вторичных порта в нижней части живота, чуть выше передней верхней подвздошной ости. Лапароскоп вводили через подпупочный порт, а для введения инструментов использовали вторичные порты, тип иглы — изолированный униполярный игольчатый электрод с неизолированным дистальным концом. Мы планируем использовать наименьшую термическую эффективную дозу – 60 Дж/см3 ткани яичника. Количество проколов (Np) на яичник рассчитывали по следующей формуле: N p = 60 Дж/см3/40 Вт × 4 с, диаметром 3 мм и глубиной 4 мм для каждого прокола с использованием мощности 300 Вт для 2 проколов. -4 с. Односторонний: выполнялся на большем яичнике. |
Лапароскопическое сверление выполнялось под общей анестезией следующим образом: 10-мм подпупочный вход и два 5-мм вторичных порта в нижней части живота чуть выше передней верхней подвздошной ости. Лапароскоп вводили через подпупочный порт, а для введения инструментов использовали вторичные порты, тип иглы — изолированный униполярный игольчатый электрод с неизолированным дистальным концом. Мы планируем использовать наименьшую термическую эффективную дозу – 60 Дж/см3 ткани яичника. Количество проколов (Np) на яичник рассчитывали по следующей формуле: N p = 60 Дж/см3/40 Вт × 4 с, диаметром 3 мм и глубиной 4 мм для каждого прокола с использованием мощности 300 Вт для 2 проколов. -4 с. Односторонний: выполнялся на большем яичнике. |
|
Другой: Группа двустороннего лапароскопического сверления яичников
Лапароскопическое сверление выполнялось под общей анестезией следующим образом: 10-мм подпупочный вход и два 5-мм вторичных порта в нижней части живота чуть выше передней верхней подвздошной ости. Лапароскоп вводили через подпупочный порт, а для введения инструментов использовали вторичные порты, тип иглы - изолированный униполярный игольчатый электрод с неизолированным дистальным концом. Мы планируем использовать наименьшую термическую эффективную дозу – 60 Дж/см3 ткани яичника. Количество проколов (Np) на яичник рассчитывали по следующей формуле: N p = 60 Дж/см3/40 Вт × 4 с, диаметром 3 мм и глубиной 4 мм для каждого прокола с использованием мощности 300 Вт для 2 проколов. -4 с. Двусторонний: использование дозы, подобранной в зависимости от объема яичников. |
Лапароскопическое сверление выполнялось под общей анестезией следующим образом: 10-мм подпупочный вход и два 5-мм вторичных порта в нижней части живота чуть выше передней верхней подвздошной ости. Лапароскоп вводили через подпупочный порт, а для введения инструментов использовали вторичные порты, тип иглы — изолированный униполярный игольчатый электрод с неизолированным дистальным концом. Мы планируем использовать наименьшую термическую эффективную дозу – 60 Дж/см3 ткани яичника. Количество проколов (Np) на яичник рассчитывали по следующей формуле: N p = 60 Дж/см3/40 Вт × 4 с, диаметром 3 мм и глубиной 4 мм для каждого прокола с использованием мощности 300 Вт для 2 проколов. -4 с. Двусторонний: использование дозы, подобранной в зависимости от объема яичников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление овуляции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Восстановление овуляции измеряли до операции и через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фолликулометрия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Фолликулометрию измеряли до операции и в течение 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) измеряли до операции и в течение 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Лютеинизирующий гормон (ЛГ) измеряли до операции и в течение 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Антимюллеров гормон (АМГ) измеряли до операции и в течение 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Беременность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Частота наступления беременности измерялась до операции и в течение 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 34896/9/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .