Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranné vs oboustranné laparoskopické ovariální vrtání u případů syndromu polycystických ovarií rezistentních na klomifencitrát

2. srpna 2024 aktualizováno: Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy, Tanta University

Jednostranné versus bilaterální laparoskopické ovariální vrtání u případů syndromu polycystických ovarií (PCOS) rezistentních na klomifencitrát (CCOS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem současné studie je porovnat účinnost laparoskopického unilaterálního ovariálního vrtání s bilaterálním ovariálním vrtáním u případů syndromu polycystických ovarií rezistentních na klomifencitrát z hlediska klinické odpovědi (pravidelnosti cyklu), změny biochemických parametrů, rychlosti ovulace po šesti letech měsíců, míra těhotenství do šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je považován za nejčastější endokrinní poruchu v reprodukčním věku u žen. Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je charakterizován reprodukčními a metabolickými poruchami. Nadbytek androgenů je charakteristickým znakem syndromu polycystických vaječníků (PCOS), který řídí mnoho fenotypových rysů

Klinická odpověď na laparoskopické ovariální vrtání (LOD) se zdá být závislá na dávce tepelné energie. Dvě punkce (300 J) na vaječník jsou spojeny se špatnými výsledky. Zdá se, že tři až pět (450-750 J) vpichů na vaječník představuje efektivní tepelnou dávku. Aplikace šesti nebo více (C900 J) punkcí na vaječník může mít za následek nadměrnou destrukci vaječníku, a proto by se od ní nemělo odmítat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří 25-35 let.
  • Syndrom polycystických ovarií diagnostikovaný podle modifikovaných Rotterdamských kritérií 2018: oligomenorea nebo amenorea; klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu; a transvaginální sonografický vzhled polycystických vaječníků (≥ 20 folikulů nebo objem vaječníků 10 cm3).
  • Neplodné ženy, které mají syndrom polycystických vaječníků rezistentní na klomifen citrát (150 mg/denně po dobu 5 dnů po dobu šesti cyklů bez ovulace).
  • Normální analýza spermatu u manžela.

Kritéria vyloučení:

  • Hyperandrogenní poruchy, jako je vrozená adrenální hyperplazie s pozdním nástupem, hyperprolaktinémie, onemocnění štítné žlázy.
  • Cushingův syndrom a nádory secernující androgeny.
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2.
  • Jiné zdravotní problémy, jako je cukrovka, hyperteze, pacienti na steroidních hormonech…. atd.
  • Jiné příčiny neplodnosti jako mnohočetné děložní myomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednostranná laparoskopická ovariální vrtací skupina

Pacientky podstoupily jednostranné laparoskopické ovariální vrtání Laparoskopické vrtání bylo provedeno v celkové anestezii následovně: 10mm subumbilikální vstup a dva 5mm sekundární porty v dolní části břicha těsně nad přední páteř kyčelní horní. Laparoskop se zavádí subumbilikálním portem, pro zavedení nástrojů byly použity sekundární porty, typ jehly byla izolovaná unipolární jehlová elektroda s neizolovaným distálním koncem. Plánujeme použít nejméně tepelně účinnou dávku, která je 60 J/cm3 ovariální tkáně.

Počet punkcí (Np) na vaječník byl vypočten podle následujícího vzorce: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, s průměrem 3 mm a hloubkou 4 mm pro každou punkci s použitím nastavení výkonu 300 W pro 2 -4 s Jednostranné: bylo provedeno na větším vaječníku.
Jiný: Jednostranné laparoskopické vrtání vaječníků

Laparoskopické vrtání bylo provedeno v celkové anestezii následovně: 10 mm subumbilikální vstup a dva 5 mm sekundární porty v dolní části břicha těsně nad anterior superior iliac spina. Laparoskop se zavádí subumbilikálním portem, pro zavedení nástrojů byly použity sekundární porty, typ jehly byla izolovaná unipolární jehlová elektroda s neizolovaným distálním koncem. Plánujeme použít nejméně tepelně účinnou dávku, která je 60 J/cm3 ovariální tkáně.

Počet punkcí (Np) na vaječník byl vypočten podle následujícího vzorce: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, s průměrem 3 mm a hloubkou 4 mm pro každou punkci s použitím nastavení výkonu 300 W pro 2 -4 s Jednostranné: bylo provedeno na větším vaječníku.
Jiný: Bilaterální laparoskopická ovariální vrtací skupina

Laparoskopické vrtání bylo provedeno v celkové anestezii následovně: 10 mm subumbilikální vstup a dva 5 mm sekundární porty v dolní části břicha těsně nad anterior superior iliac spina. Laparoskop se zavádí subumbilikálním portem a pro zavedení nástrojů byly použity sekundární porty, typ jehly byla izolovaná unipolární jehlová elektroda s neizolovaným distálním koncem. Plánujeme použít nejméně tepelně účinnou dávku, která je 60 J/cm3 ovariální tkáně.

Počet punkcí (Np) na vaječník byl vypočten podle následujícího vzorce: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, s průměrem 3 mm a hloubkou 4 mm pro každou punkci s použitím nastavení výkonu 300 W pro 2 -4 s Bilaterální: pomocí dávky upravené podle objemu vaječníků.
Jiný: Oboustranné laparoskopické vrtání vaječníků

Laparoskopické vrtání bylo provedeno v celkové anestezii následovně: 10 mm subumbilikální vstup a dva 5 mm sekundární porty v dolní části břicha těsně nad anterior superior iliac spina. Laparoskop se zavádí subumbilikálním portem, pro zavedení nástrojů byly použity sekundární porty, typ jehly byla izolovaná unipolární jehlová elektroda s neizolovaným distálním koncem. Plánujeme použít nejméně tepelně účinnou dávku, která je 60 J/cm3 ovariální tkáně.

Počet punkcí (Np) na vaječník byl vypočten podle následujícího vzorce: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, s průměrem 3 mm a hloubkou 4 mm pro každou punkci s použitím nastavení výkonu 300 W pro 2 -4 s Bilaterální: Použití dávky upravené podle objemu vaječníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení ovulace
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Obnovení ovulace bylo měřeno před operací a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Folikulometrie
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Folikulometrie byla měřena před operací a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci.
Folikulostimulační hormon (FSH)
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Folikulostimulační hormon (FSH) byl měřen před operací a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci.
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Luteinizační hormon (LH) byl měřen před operací a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci.
Anti-müllerian hormon (AMH)
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Před operací a 6 měsíců po operaci byl měřen antimülleriánský hormon (AMH).
6 měsíců po operaci.
Míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Míra otěhotnění byla měřena před operací a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34896/9/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje byly k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje byly k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit