丹麦南部肺癌筛查项目 (PLUS)
2025年4月10日 更新者：Odense University Hospital
该项目可能会随机抽取 1000 名年龄在 60 至 74 岁之间的自愿公民，这些人是目前或曾经吸烟的重度吸烟者，且患肺癌的风险较高。
将通过有关吸烟史和一般健康状况的初步问卷调查来确定参与者。
项目参与者连续三年每年接受一次低剂量 CT (LDCT) 扫描。
对于第一次扫描，还将进行肺功能测试。
将评估筛查过程，以便在丹麦全国范围内实施肺癌筛查计划。
研究概览
详细说明
该试点研究是一项前瞻性介入可行性研究。 主要目标是评估对医疗保健组织、资源管理和成本的影响，从而评估对丹麦高危人群（当前或以前的重度吸烟者）实施系统性肺癌筛查的可行性。 该试点研究将在丹麦南部地区的菲英岛进行，为期三年（2024-2026）。 随机抽取1000名年龄在60-74岁、符合筛选标准的参与者，将连续三年每年接受LDCT扫描。
在整个研究期间将持续收集数据。 该分析方法将侧重于描述性统计，以显示问卷答复和参与率，并评估筛查对医疗保健组织和资源的影响。 此外，结果包括筛选过程的直接和间接影响（例如 阳性结果数量、假阳性结果和随访率）。 分析还将包括医疗保健经济学，包括资源消耗以及定性评估，以描述筛查人群与相应的重度吸烟者对照组之间的潜在差异。 最后，放射科医生对该项目 LDCT 扫描的评估与人工智能算法的评估进行了比较，以探索支持未来国家筛查计划的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg、Region Syddanmark、丹麦、5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 重度吸烟者（≥ 30 包年）或 PLCOm2012 计算得出的 6 年肺癌风险 > 2% 的公民。
- 年龄：60-74岁
- 菲英岛及周边岛屿上的住宅
排除标准：
- 过去 12 个月内接受过癌症治疗或随访（非黑色素瘤皮肤癌和类似的低度恶性癌症除外）
- 过去 12 个月内进行的 CT 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干涉
从 2024 年到 2026 年，每年进行一次低剂量 CT 扫描，以筛查肺癌，包括在就诊第一年（2024 年）进行肺功能测试。
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低剂量CT扫描筛查肺癌
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无干预：控制
队列中的公民被随机分配不接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以增量成本效益比阈值的形式量化肺癌筛查成本效益分析
大体时间：最长 36 个月
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比率
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最长 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别
大体时间：基线
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男/女
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基线
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高度
大体时间：基线
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厘米
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基线
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基于登记数据的队列中公民的特征
大体时间：最长 36 个月
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登记数据
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最长 36 个月
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参与率
大体时间：36个月（完整学习期）
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完成筛查试验的公民人数和百分比
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36个月（完整学习期）
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辍学
大体时间：36个月（完整学习期）
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研究期间辍学的公民人数和百分比
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36个月（完整学习期）
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低剂量 CT 扫描发现肺癌
大体时间：基线、1年后、2年后
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数量及百分比
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基线、1年后、2年后
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低剂量 CT 扫描的不确定或非恶性结果
大体时间：基线、1年后、2年后
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数量及百分比
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基线、1年后、2年后
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用力呼气量1
大体时间：基线
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通过肺功能测试以升为单位测量
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基线
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用力肺活量
大体时间：基线
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通过肺功能测试以升为单位测量
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基线
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治疗诊断-癌症
大体时间：36个月（完整学习期）
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与癌症相关的行动诊断治疗的数量和百分比
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36个月（完整学习期）
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住院时间
大体时间：36个月（完整学习期）
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与肺癌诊断措施相关的住院时间（以天为单位）
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36个月（完整学习期）
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治疗诊断 - 任何其他疾病（低剂量 CT 扫描发现）
大体时间：36个月（完整学习期）
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与其他疾病的发现相关的治疗诊断的数量和百分比（按行动诊断）
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36个月（完整学习期）
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转介至后续程序
大体时间：36个月 整个学习期
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推荐数量
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36个月 整个学习期
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估自我报告的健康和生活质量
大体时间：基线和 2 年后
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感知问题的等级从1级到5级分为5个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁”
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基线和 2 年后
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自我报告的吸烟状况
大体时间：基线、1年后、2年后
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是/否/曾经吸烟者
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基线、1年后、2年后
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全因死亡率
大体时间：36个月（整个学习期间）
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两组死亡人数（干预/无干预）
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36个月（整个学习期间）
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重量
大体时间：基线
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公斤
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基线
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吸烟史
大体时间：基线
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根据 PLCOm2012 风险模型
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基线
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涉及科室：肺病科、放射科、肺病科的加班总时间消耗
大体时间：36个月
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小时
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Stenger, Consultant、Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月2日
首次发布 (实际的)
2024年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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