Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Lungekræftscreening i Syddanmark (PLUS)

10. april 2025 opdateret af: Odense University Hospital
Et tusinde tilfældigt udvalgte frivillige borgere i alderen 60-74 år, som er storrygere eller tidligere rygere med øget risiko for at udvikle lungekræft, kan indgå i projektet. Deltagerne vil blive identificeret gennem en indledende spørgeskemaundersøgelse vedrørende rygehistorie og generel sundhed. Projektdeltagere tilbydes en lavdosis CT-scanning (LDCT) årligt i tre på hinanden følgende år. I forhold til den første scanning vil der også blive lavet en lungefunktionstest. Screeningsprocessen vil blive evalueret for eventuel national implementering af et lungekræftscreeningsprogram i Danmark.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er en prospektiv interventionel gennemførlighedsundersøgelse. Det primære mål er at evaluere påvirkningen af ​​sundhedsvæsenets organisering, administration af ressourcer og omkostninger og dermed vurdere muligheden for at implementere systematisk screening for lungekræft blandt højrisikopersoner i Danmark (nuværende eller tidligere storrygere). Pilotundersøgelsen udføres på Fyn i Region Syddanmark og løber over tre år (2024-2026). Et tusinde tilfældigt udvalgte deltagere i alderen 60-74 år, som opfylder screeningskriterierne, vil modtage årlige LDCT-scanninger i tre på hinanden følgende år.

Data vil blive indsamlet løbende gennem hele studieperioden. Analysemetoden vil fokusere på beskrivende statistik for at vise spørgeskemasvar og deltagelsesrater og vurdere effekten af ​​screening på sundhedsvæsenets organisation og ressourcer. Desuden vil resultatet, herunder direkte og indirekte effekter af screeningsprocessen (f.eks. antal positive fund, falsk positive resultater og opfølgningsrater). Analyserne vil også omfatte sundhedsøkonomi, herunder ressourceforbrug samt kvalitative vurderinger til at beskrive potentielle forskelle mellem screeningspopulationen versus en tilsvarende kontrolgruppe af storrygere. Til sidst sammenlignes radiologernes vurderinger af projektets LDCT-scanninger med vurderingen af ​​en kunstigt intelligent algoritme for at udforske mulighederne for at understøtte et fremtidigt nationalt screeningprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Syddanmark, Danmark, 5700
        • Department of Radiology, Svendborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Storrygere (≥ 30 pakkeår) eller borgere med en PLCOm2012 beregnet 6-års risiko for lungekræft > 2%.
  • Alder: 60-74 år
  • Bopæl på Fyn og omliggende øer

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftbehandling eller opfølgning (undtagen ikke-melanom hudkræft og lignende lav maligne kræftformer) inden for de seneste 12 måneder
  • CT-skanning udført inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Lavdosis CT-scanninger udføres en gang om året fra 2024 til 2026 for at screene for lungekræft, herunder en lungefunktionstest det første år af tilstedeværelsen (2024).
Stråling: Screening ved lavdosis CT-scanning
Screening for lungekræft ved lavdosis CT-scanning
Ingen indgriben: Styring
Borgere fra årgangen, der er randomiseret til ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræftscreening omkostningseffektivitetsanalyse kvantificeret i form af inkrementel tærskelværdi for omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
forhold
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Baseline
Mand kvinde
Baseline
Højde
Tidsramme: Baseline
Centimeter
Baseline
Karakteristika for borgere fra kohorten baseret på registerdata
Tidsramme: Op til 36 måneder
Registerdata
Op til 36 måneder
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 36 måneder (komplet studieperiode)
Antal og procentdel af borgere, der gennemfører screeningsforsøget
36 måneder (komplet studieperiode)
Frafald
Tidsramme: 36 måneder (komplet studieperiode)
Antal og procentdel af borgere inkluderede dette frafald i studieperioden
36 måneder (komplet studieperiode)
Lungekræft fundet på lavdosis CT-scanninger
Tidsramme: Baseline, efter 1 år, efter 2 år
Antal og procent
Baseline, efter 1 år, efter 2 år
Inkonklusive eller ikke-maligne fund på lavdosis CT-scanninger
Tidsramme: Baseline, efter 1 år, efter 2 år
Antal og procent
Baseline, efter 1 år, efter 2 år
FEV1
Tidsramme: Baseline
Målt i liter ved en lungefunktionstest
Baseline
FVC
Tidsramme: Baseline
Målt i liter ved en lungefunktionstest
Baseline
Behandlingsdiagnose - kræft
Tidsramme: 36 måneder (komplet studieperiode)
antal og procentdel af behandlinger efter handlingsdiagnose relateret til kræft
36 måneder (komplet studieperiode)
Indlæggelsestid
Tidsramme: 36 måneder (komplet studieperiode)
Indlæggelsestid relateret til lungekræftdiagnosemål i dage
36 måneder (komplet studieperiode)
Behandlingsdiagnose - enhver anden sygdom (findes på lavdosis CT-scanninger)
Tidsramme: 36 måneder (komplet studieperiode)
antal og procentdel af behandlingsdiagnose relateret til fund af andre sygdomme (ved handlingsdiagnose)
36 måneder (komplet studieperiode)
Henvisning til opfølgningsprocedurer
Tidsramme: 36 måneder Hele studietiden
Antal henvisninger
36 måneder Hele studietiden
Selvrapporteret helbred og livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og efter 2 år
niveauet af oplevede problemer er kodet fra niveau 1 til 5 i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression"
Baseline og efter 2 år
Selvrapporteret rygestatus
Tidsramme: Baseline, efter 1 år, efter 2 år
Ja/nej/tidligere ryger
Baseline, efter 1 år, efter 2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder (hele studieperioden)
Antal dødsfald i begge grupper (intervention/ingen intervention)
36 måneder (hele studieperioden)
Vægt
Tidsramme: Baseline
Kilogram
Baseline
Rygehistorie
Tidsramme: baseline
i henhold til PLCom2012 risikomodellen
baseline
Samlet tidsforbrug af ekstraarbejde på involverede afdelinger: Lungeafdelingen, Radiologiafdelingen og Lungeafdelingen
Tidsramme: 36 måneder
timer
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20240033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Screening ved lavdosis CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner