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Progetto Screening del cancro al polmone nella Danimarca meridionale (PLUS)

10 aprile 2025 aggiornato da: Odense University Hospital
Potrebbero essere inclusi nel progetto mille cittadini volontari selezionati in modo casuale di età compresa tra 60 e 74 anni, che sono forti fumatori o ex fumatori con un rischio maggiore di sviluppare il cancro ai polmoni. I partecipanti saranno identificati attraverso un questionario iniziale riguardante la storia del fumo e la salute generale. Ai partecipanti al progetto viene offerta una scansione TC a bassa dose (LDCT) ogni anno per tre anni consecutivi. In relazione alla prima scansione verrà eseguito anche un test di funzionalità polmonare. Il processo di screening sarà valutato per la possibile implementazione nazionale di un programma di screening del cancro al polmone in Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio prospettico di fattibilità interventistica. L’obiettivo primario è valutare l’impatto sull’organizzazione sanitaria, sull’amministrazione delle risorse e sui costi, e quindi valutare la fattibilità dell’implementazione di uno screening sistematico per il cancro del polmone tra le persone ad alto rischio in Danimarca (attuali o ex fumatori accaniti). Lo studio pilota sarà condotto a Fionia, nella regione della Danimarca meridionale, e durerà tre anni (2024-2026). Mille partecipanti selezionati casualmente di età compresa tra 60 e 74 anni, che soddisfano i criteri di screening, riceveranno scansioni LDCT annuali per tre anni consecutivi.

I dati verranno raccolti continuamente durante tutto il periodo di studio. Il metodo di analisi si concentrerà sulle statistiche descrittive per visualizzare la risposta al questionario e i tassi di partecipazione e valutare l'impatto dello screening sull'organizzazione e sulle risorse sanitarie. Inoltre, il risultato, compresi gli effetti diretti e indiretti del processo di screening (ad es. numero di risultati positivi, risultati falsi positivi e tassi di follow-up). Le analisi includeranno anche aspetti economici sanitari, compreso il consumo di risorse, nonché valutazioni qualitative per descrivere le potenziali differenze tra la popolazione sottoposta allo screening rispetto a un corrispondente gruppo di controllo di forti fumatori. Infine, le valutazioni dei radiologi sulle scansioni LDCT del progetto vengono confrontate con la valutazione di un algoritmo artificialmente intelligente per esplorare le opportunità di supportare un futuro programma di screening nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Syddanmark, Danimarca, 5700
        • Department of Radiology, Svendborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I forti fumatori (≥ 30 pacchetti all'anno) o i cittadini con un rischio calcolato a 6 anni di cancro al polmone PLCOm2012 > 2%.
  • Età: 60-74 anni
  • Residenza a Funen e sulle isole circostanti

Criteri di esclusione:

  • Trattamento o follow-up del cancro (ad eccezione del cancro della pelle diverso dal melanoma e di tumori simili a bassa malignità) negli ultimi 12 mesi
  • TAC eseguita negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Le scansioni TC a basso dosaggio vengono eseguite una volta all'anno dal 2024 al 2026 per lo screening del cancro ai polmoni, incluso un test di funzionalità polmonare nel primo anno di frequenza (2024).
Radiazione: Screening mediante TAC a basso dosaggio
Screening per il cancro del polmone mediante TC a basso dosaggio
Nessun intervento: Controllo
Cittadini della coorte randomizzati a nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia dello screening del cancro al polmone quantificata sotto forma di soglia incrementale del rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
rapporto
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Maschio femmina
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Centimetri
Linea di base
Caratteristiche dei cittadini della coorte sulla base dei dati anagrafici
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Dati del registro
Fino a 36 mesi
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: 36 mesi (periodo di studio completo)
Numero e percentuale di cittadini che hanno completato la sperimentazione di screening
36 mesi (periodo di studio completo)
Abbandoni
Lasso di tempo: 36 mesi (periodo di studio completo)
Il numero e la percentuale di cittadini includevano tale abbandono durante il periodo di studio
36 mesi (periodo di studio completo)
Cancro al polmone rilevato da scansioni TC a bassa dose
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 anno, dopo 2 anni
Numero e percentuale
Baseline, dopo 1 anno, dopo 2 anni
Risultati inconcludenti o non maligni alle scansioni TC a basso dosaggio
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 anno, dopo 2 anni
Numero e percentuale
Baseline, dopo 1 anno, dopo 2 anni
FEV1
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in litri mediante un test di funzionalità polmonare
Linea di base
FVC
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in litri mediante un test di funzionalità polmonare
Linea di base
Diagnosi del trattamento: cancro
Lasso di tempo: 36 mesi (periodo di studio completo)
numero e percentuale di trattamenti per diagnosi di azione correlata al cancro
36 mesi (periodo di studio completo)
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 36 mesi (periodo di studio completo)
Tempo di ospedalizzazione correlato alle misure di diagnosi del cancro del polmone in giorni
36 mesi (periodo di studio completo)
Diagnosi del trattamento: qualsiasi altra malattia (riscontrata su scansioni TC a basso dosaggio)
Lasso di tempo: 36 mesi (periodo di studio completo)
numero e percentuale di diagnosi di trattamento correlate a reperti di altre patologie (per azione diagnosi)
36 mesi (periodo di studio completo)
Rinvio alle procedure di follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi Intero periodo di studio
Numero di referral
36 mesi Intero periodo di studio
Salute e qualità della vita auto-riferite valutate dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 anni
Il livello dei problemi percepiti è codificato dal livello 1 al livello 5 in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione"
Al basale e dopo 2 anni
Stato di fumatore autodichiarato
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 anno, dopo 2 anni
Sì/no/ex fumatore
Baseline, dopo 1 anno, dopo 2 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi (l'intero periodo di studio)
Numero di decessi in entrambi i gruppi (intervento/nessun intervento)
36 mesi (l'intero periodo di studio)
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
Chilogrammo
Linea di base
Storia del fumo
Lasso di tempo: linea di base
secondo il modello di rischio PLCOM2012
linea di base
Consumo di tempo totale di lavoro extra nei dipartimenti coinvolti: dipartimento di malattie polmonari, dipartimento di radiologia e dipartimento di malattie polmonari
Lasso di tempo: 36 mesi
ore
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20240033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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