Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt screening rakoviny plic v jižním Dánsku (PLUS)

10. dubna 2025 aktualizováno: Odense University Hospital
Do projektu může být zařazeno tisíc náhodně vybraných dobrovolných občanů ve věku 60-74 let, kteří jsou silnoproudými nebo bývalými kuřáky se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny plic. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím úvodního dotazníkového šetření týkajícího se kuřácké historie a celkového zdravotního stavu. Účastníkům projektu je každoročně po tři po sobě jdoucí roky nabízeno nízkodávkové CT (LDCT). V souvislosti s prvním skenem bude také proveden test plicních funkcí. Screeningový proces bude vyhodnocen pro možnou národní implementaci programu screeningu rakoviny plic v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je prospektivní intervenční studií proveditelnosti. Primárním cílem je vyhodnotit dopad na organizaci zdravotní péče, správu zdrojů a nákladů, a tím posoudit proveditelnost zavedení systematického screeningu rakoviny plic u vysoce rizikových osob v Dánsku (současní nebo bývalí silní kuřáci). Pilotní studie bude provedena na Funenu v regionu jižního Dánska a potrvá tři roky (2024–2026). Tisíc náhodně vybraných účastníků ve věku 60–74 let, kteří splňují kritéria screeningu, bude každoročně podstupovat skenování LDCT po dobu tří po sobě jdoucích let.

Data budou sbírána průběžně po celou dobu studie. Metoda analýzy se zaměří na deskriptivní statistiky pro zobrazení odpovědí na dotazník a míry účasti a posouzení dopadu screeningu na organizaci a zdroje zdravotní péče. Navíc výsledek včetně přímých a nepřímých účinků procesu screeningu (např. počet pozitivních nálezů, falešně pozitivních výsledků a míry sledování). Analýzy budou také zahrnovat ekonomiku zdravotnictví včetně spotřeby zdrojů a také kvalitativní hodnocení k popisu potenciálních rozdílů mezi screeningovou populací oproti odpovídající kontrolní skupině těžkých kuřáků. Nakonec jsou hodnocení radiologů LDCT skenů projektu porovnána s hodnocením uměle inteligentního algoritmu za účelem prozkoumání možností podpory budoucího národního screeningového programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Syddanmark, Dánsko, 5700
        • Department of Radiology, Svendborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Silní kuřáci (≥ 30 let balení) nebo občané s PLCOm2012 vypočítali 6leté riziko rakoviny plic > 2 %.
  • Věk: 60-74 let
  • Rezidence na Fyn a okolních ostrovech

Kritéria vyloučení:

  • Léčba rakoviny nebo sledování (kromě nemelanomové rakoviny kůže a podobných nízkomaligních typů rakoviny) během posledních 12 měsíců
  • CT vyšetření provedeno během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Nízkodávkové CT vyšetření se provádějí jednou ročně od roku 2024 do roku 2026 za účelem screeningu rakoviny plic včetně testu plicních funkcí v prvním roce docházky (2024).
Záření: Screening nízkodávkovým CT vyšetřením
Screening rakoviny plic pomocí nízkodávkovaného CT vyšetření
Žádný zásah: Řízení
Občané z kohorty, kteří jsou randomizováni k žádné intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladové efektivity screeningu rakoviny plic kvantifikovaná ve formě přírůstkového prahu poměru cena-efektivita
Časové okno: Až 36 měsíců
poměr
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: Základní linie
Muž žena
Základní linie
Výška
Časové okno: Základní linie
Centimetry
Základní linie
Charakteristika občanů z kohorty na základě matričních údajů
Časové okno: Až 36 měsíců
Údaje z registru
Až 36 měsíců
Míra účasti
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Počet a procento občanů, kteří dokončili screeningové hodnocení
36 měsíců (celá doba studia)
Výpadky
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Počet a procento občanů zahrnovalo toto opuštění během období studie
36 měsíců (celá doba studia)
Rakovina plic nalezená na CT vyšetřeních s nízkou dávkou
Časové okno: Výchozí stav, po 1 roce, po 2 letech
Počet a procenta
Výchozí stav, po 1 roce, po 2 letech
Neprůkazné nebo nemaligní nálezy na CT vyšetřeních s nízkou dávkou
Časové okno: Výchozí stav, po 1 roce, po 2 letech
Počet a procenta
Výchozí stav, po 1 roce, po 2 letech
FEV1
Časové okno: Základní linie
Měřeno v litrech testem funkce plic
Základní linie
FVC
Časové okno: Základní linie
Měřeno v litrech testem funkce plic
Základní linie
Léčba diagnóza - rakovina
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
počet a procento léčby podle akční diagnózy související s rakovinou
36 měsíců (celá doba studia)
Doba hospitalizace
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Doba hospitalizace související s diagnózou rakoviny plic se měří ve dnech
36 měsíců (celá doba studia)
Diagnostika léčby – jakékoli jiné onemocnění (zjištěno na CT vyšetřeních s nízkou dávkou)
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
počet a procento léčebných diagnóz ve vztahu k nálezům jiných onemocnění (podle akční diagnózy)
36 měsíců (celá doba studia)
Doporučení k následným procedurám
Časové okno: 36 měsíců Celá doba studia
Počet doporučení
36 měsíců Celá doba studia
Vlastní zdraví a kvalita života hodnocené dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a po 2 letech
úroveň vnímaných problémů je kódována od úrovně 1 do 5 v 5 dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese“
Výchozí stav a po 2 letech
Samostatně hlášený stav kouření
Časové okno: Výchozí stav, po 1 roce, po 2 letech
Ano/ne/bývalý kuřák
Výchozí stav, po 1 roce, po 2 letech
Smrtnost ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Počet úmrtí v obou skupinách (intervence/žádná intervence)
36 měsíců (celá doba studia)
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Kilogram
Základní linie
Historie kouření
Časové okno: základní linie
podle rizikového modelu PLCOm2012
základní linie
Celková časová náročnost vícepráce na zapojených odděleních: oddělení plicních nemocí, radiologické oddělení a oddělení plicních nemocí
Časové okno: 36 měsíců
hodin
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20240033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Screening nízkodávkovým CT vyšetřením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit