Prosjekt Lungekreftscreening i Sør-Danmark (PLUS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er en prospektiv intervensjonell mulighetsstudie. Hovedmålet er å evaluere innvirkningen på helsevesenets organisering, administrasjon av ressurser og kostnader, og dermed vurdere muligheten for å implementere systematisk screening for lungekreft blant personer med høy risiko i Danmark (nåværende eller tidligere storrøykere). Pilotstudien skal utføres på Fyn i Region Syddanmark og vil gå over tre år (2024-2026). Ett tusen tilfeldig utvalgte deltakere i alderen 60-74 år, som oppfyller screeningskriteriene, vil motta årlige LDCT-skanninger i tre påfølgende år.
Data vil bli samlet inn fortløpende gjennom hele studieperioden. Analysemetoden vil fokusere på beskrivende statistikk for å vise spørreskjemasvar og deltakelsesrater, og vurdere effekten av screening på helsevesenets organisering og ressurser. Videre, resultatet inkludert direkte og indirekte effekter av screeningsprosessen (f.eks. antall positive funn, falske positive resultater og oppfølgingsrater). Analysene vil også inkludere helseøkonomi inkludert ressursforbruk samt kvalitative vurderinger for å beskrive potensielle forskjeller mellom screeningpopulasjonen kontra en tilsvarende kontrollgruppe av storrøykere. Til slutt sammenlignes radiologenes vurderinger av prosjektets LDCT-skanninger med vurderingen av en kunstig intelligent algoritme for å utforske mulighetene for å støtte et fremtidig nasjonalt screeningprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Syddanmark, Danmark, 5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Storrøykere (≥ 30 pakkeår) eller borgere med PLCOm2012 beregnet 6-års risiko for lungekreft > 2 %.
- Alder: 60-74 år
- Bosted på Fyn og øyene rundt
Ekskluderingskriterier:
- Kreftbehandling eller oppfølging (unntatt ikke-melanom hudkreft og lignende lav maligne kreftformer) i løpet av de siste 12 månedene
- CT-skanning utført i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Lavdose CT-skanninger utføres en gang i året fra 2024 til 2026 for å screene for lungekreft inkludert lungefunksjonstest det første oppmøteåret (2024).
|
Screening for lungekreft ved lavdose CT-skanning
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Innbyggere fra årskullet som er randomisert til ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse for lungekreftscreening kvantifisert i form av inkrementell terskel for kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
forhold
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mann Kvinne
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Centimeter
|
Grunnlinje
|
|
Kjennetegn på innbyggere fra kohorten basert på registerdata
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Registerdata
|
Inntil 36 måneder
|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: 36 måneder (fullstendig studieperiode)
|
Antall og prosentandel av innbyggere som fullfører screeningforsøket
|
36 måneder (fullstendig studieperiode)
|
|
Frafall
Tidsramme: 36 måneder (fullstendig studieperiode)
|
Antall og prosentandel av innbyggere inkluderte dette frafallet i løpet av studieperioden
|
36 måneder (fullstendig studieperiode)
|
|
Lungekreft funnet på lavdose CT-skanninger
Tidsramme: Baseline, etter 1 år, etter 2 år
|
Antall og prosent
|
Baseline, etter 1 år, etter 2 år
|
|
Inkonklusive eller ikke-maligne funn på lavdose CT-skanninger
Tidsramme: Baseline, etter 1 år, etter 2 år
|
Antall og prosent
|
Baseline, etter 1 år, etter 2 år
|
|
FEV1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt i liter ved en lungefunksjonstest
|
Grunnlinje
|
|
FVC
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt i liter ved en lungefunksjonstest
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingsdiagnose - kreft
Tidsramme: 36 måneder (fullstendig studieperiode)
|
antall og prosentandel av behandlinger etter handlingsdiagnose relatert til kreft
|
36 måneder (fullstendig studieperiode)
|
|
Innleggelsestid
Tidsramme: 36 måneder (fullstendig studieperiode)
|
Innleggelsestid knyttet til lungekreftdiagnosetiltak i dager
|
36 måneder (fullstendig studieperiode)
|
|
Behandlingsdiagnose - enhver annen sykdom (finnes på lavdose CT-skanninger)
Tidsramme: 36 måneder (fullstendig studieperiode)
|
antall og prosentandel av behandlingsdiagnose relatert til funn av andre sykdommer (ved handlingsdiagnose)
|
36 måneder (fullstendig studieperiode)
|
|
Henvisning til oppfølgingsprosedyrer
Tidsramme: 36 måneder Hele studietiden
|
Antall henvisninger
|
36 måneder Hele studietiden
|
|
Selvrapportert helse og livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og etter 2 år
|
nivået av opplevde problemer er kodet fra nivå 1 til 5 i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon."
|
Baseline og etter 2 år
|
|
Selvrapportert røykestatus
Tidsramme: Baseline, etter 1 år, etter 2 år
|
Ja/nei/tidligere røyker
|
Baseline, etter 1 år, etter 2 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder (hele studietiden)
|
Antall dødsfall i begge grupper (intervensjon/ingen intervensjon)
|
36 måneder (hele studietiden)
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kilogram
|
Grunnlinje
|
|
Røykehistorie
Tidsramme: grunnlinje
|
i henhold til PLCom2012 risikomodellen
|
grunnlinje
|
|
Totalt tidsforbruk av ekstraarbeid ved involverte avdelinger: lungeavdelingen, radiologiavdelingen og lungeavdelingen
Tidsramme: 36 måneder
|
timer
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20240033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .