Proyecto de detección del cáncer de pulmón en el sur de Dinamarca (PLUS)
10 de abril de 2025 actualizado por: Odense University Hospital
En el proyecto podrán participar mil ciudadanos voluntarios, seleccionados al azar, de edades comprendidas entre 60 y 74 años, que son fumadores o exfumadores empedernidos y con mayor riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.
Los participantes serán identificados a través de un cuestionario inicial sobre el historial de tabaquismo y la salud general.
A los participantes del proyecto se les ofrece una tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) anualmente durante tres años consecutivos.
En relación con la primera exploración, también se realizará una prueba de función pulmonar.
El proceso de detección se evaluará para la posible implementación nacional de un programa de detección de cáncer de pulmón en Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un estudio de viabilidad intervencionista prospectivo. El objetivo principal es evaluar el impacto en la organización de la atención médica, la administración de recursos y costos y, por lo tanto, evaluar la viabilidad de implementar pruebas sistemáticas de detección de cáncer de pulmón entre personas con alto riesgo en Dinamarca (fumadores empedernidos actuales o anteriores). El estudio piloto se realizará en Fionia, en la región del sur de Dinamarca, y durará tres años (2024-2026). Mil participantes seleccionados al azar de entre 60 y 74 años, que cumplan con los criterios de selección, recibirán exploraciones LDCT anuales durante tres años consecutivos.
Los datos se recopilarán de forma continua durante todo el período de estudio. El método de análisis se centrará en estadísticas descriptivas para mostrar las tasas de respuesta y participación del cuestionario, y evaluar el impacto del cribado en la organización y los recursos sanitarios. Además, el resultado, incluidos los efectos directos e indirectos del proceso de selección (p. ej. número de hallazgos positivos, resultados falsos positivos y tasas de seguimiento). Los análisis también incluirán la economía de la atención médica, incluido el consumo de recursos, así como evaluaciones cualitativas para describir las diferencias potenciales entre la población de detección versus un grupo de control correspondiente de fumadores empedernidos. Finalmente, las evaluaciones de los radiólogos de las exploraciones LDCT del proyecto se comparan con la evaluación de un algoritmo de inteligencia artificial para explorar las oportunidades de apoyar un futuro programa nacional de detección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1332
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Svendborg, Region Syddanmark, Dinamarca, 5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores empedernidos (≥ 30 paquetes-año) o ciudadanos con un riesgo de cáncer de pulmón calculado en PLCOm2012 a 6 años > 2%.
- Edad: 60-74 años
- Residencia en Fionia y las islas circundantes
Criterio de exclusión:
- Tratamiento o seguimiento del cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma y cánceres poco malignos similares) en los últimos 12 meses
- Tomografía computarizada realizada en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Se realizan tomografías computarizadas de dosis baja una vez al año desde 2024 hasta 2026 para detectar cáncer de pulmón, incluida una prueba de función pulmonar durante el primer año de asistencia (2024).
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Detección de cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de dosis baja
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Sin intervención: Control
Ciudadanos de la cohorte que son asignados al azar a ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rentabilidad del cribado del cáncer de pulmón cuantificado en forma de umbral de relación de rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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relación
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Macho femenino
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Base
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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Centímetros
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Base
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Características de los ciudadanos de la cohorte según datos registrales.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Datos registrales
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Hasta 36 meses
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: 36 meses (periodo completo de estudio)
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Número y porcentaje de ciudadanos que completan la prueba de detección
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36 meses (periodo completo de estudio)
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Abandonos
Periodo de tiempo: 36 meses (periodo completo de estudio)
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Número y porcentaje de ciudadanos incluidos que abandonaron durante el periodo de estudio
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36 meses (periodo completo de estudio)
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Cáncer de pulmón detectado en tomografías computarizadas de dosis baja
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año, después de 2 años
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Número y porcentaje
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Línea de base, después de 1 año, después de 2 años
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Hallazgos no concluyentes o no malignos en tomografías computarizadas de dosis baja
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año, después de 2 años
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Número y porcentaje
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Línea de base, después de 1 año, después de 2 años
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FEV1
Periodo de tiempo: Base
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Medido en litros mediante una prueba de función pulmonar.
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Base
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CVF
Periodo de tiempo: Base
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Medido en litros mediante una prueba de función pulmonar.
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Base
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Diagnóstico del tratamiento - cáncer
Periodo de tiempo: 36 meses (periodo completo de estudio)
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Número y porcentaje de tratamientos por acción diagnóstica relacionada con el cáncer.
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36 meses (periodo completo de estudio)
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 36 meses (periodo completo de estudio)
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Tiempo de hospitalización relacionado con medidas de diagnóstico de cáncer de pulmón en días
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36 meses (periodo completo de estudio)
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Diagnóstico del tratamiento: cualquier otra enfermedad (que se encuentra en tomografías computarizadas de dosis baja)
Periodo de tiempo: 36 meses (periodo completo de estudio)
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Número y porcentaje de diagnósticos de tratamiento relacionados con hallazgos de otras enfermedades (por diagnóstico de acción).
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36 meses (periodo completo de estudio)
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Remisión a procedimientos de seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses Período completo de estudio
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Número de referencias
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36 meses Período completo de estudio
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Salud y calidad de vida autoinformadas evaluadas mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 2 años
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El nivel de problemas percibidos se codifica del nivel 1 al 5 en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Valor inicial y después de 2 años
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Estado de tabaquismo autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 año, después de 2 años
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Sí/no/ex fumador
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Línea de base, después de 1 año, después de 2 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses (todo el período de estudio)
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Número de muertes en ambos grupos (intervención/no intervención)
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36 meses (todo el período de estudio)
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Peso
Periodo de tiempo: Base
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Kilogramo
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Base
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Historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: base
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según el modelo de riesgo PLCOm2012
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base
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Consumo total de tiempo de trabajo extra en los departamentos involucrados: departamento de enfermedades pulmonares, departamento de radiología y departamento de enfermedades pulmonares
Periodo de tiempo: 36 meses
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horas
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20240033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .