Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt badań przesiewowych w kierunku raka płuc w południowej Danii (PLUS)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Odense University Hospital
Projektem może zostać objętych tysiąc losowo wybranych ochotników w wieku 60-74 lat, którzy obecnie lub w przeszłości palą nałogowo papierosy i są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowania na raka płuc. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie wstępnego kwestionariusza dotyczącego historii palenia i ogólnego stanu zdrowia. Uczestnikom projektu co roku przez trzy kolejne lata oferuje się niskodawkową tomografię komputerową (LDCT). W związku z pierwszym badaniem zostanie wykonane również badanie czynności płuc. Proces badań przesiewowych zostanie oceniony pod kątem możliwego krajowego wdrożenia programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc w Danii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie pilotażowe jest prospektywnym interwencyjnym studium wykonalności. Podstawowym celem jest ocena wpływu na organizację opieki zdrowotnej, zarządzanie zasobami i kosztami, a tym samym ocena wykonalności wdrożenia systematycznych badań przesiewowych w kierunku raka płuc wśród osób z grupy wysokiego ryzyka w Danii (obecnych lub byłych nałogowych palaczy). Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na Fionii w regionie południowej Danii i będzie trwało trzy lata (2024–2026). Tysiąc losowo wybranych uczestników w wieku 60–74 lat, którzy spełniają kryteria przesiewowe, będzie poddawanych corocznym badaniom LDCT przez trzy kolejne lata.

Dane będą zbierane w sposób ciągły przez cały okres badania. Metoda analizy skupi się na statystykach opisowych w celu przedstawienia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu i wskaźników uczestnictwa oraz oceny wpływu badań przesiewowych na organizację i zasoby opieki zdrowotnej. Ponadto wynik uwzględniający bezpośrednie i pośrednie efekty procesu screeningu (np. liczba wyników pozytywnych, wyników fałszywie pozytywnych i odsetek obserwacji). Analizy obejmą także ekonomikę opieki zdrowotnej, w tym zużycie zasobów, a także oceny jakościowe w celu opisania potencjalnych różnic między populacją przesiewową a odpowiednią grupą kontrolną obejmującą nałogowych palaczy. Na koniec dokonaną przez radiologów ocenę skanów LDCT uzyskanych w ramach projektu porównano z oceną algorytmu sztucznej inteligencji w celu zbadania możliwości wsparcia przyszłego krajowego programu badań przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Syddanmark, Dania, 5700
        • Department of Radiology, Svendborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nałogowi palacze (≥ 30 paczkolat) lub obywatele, u których w badaniu PLCOm2012 obliczono 6-letnie ryzyko raka płuc > 2%.
  • Wiek: 60-74 lata
  • Rezydencja na Fionii i okolicznych wyspach

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie nowotworu lub obserwacja (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak i podobnych nowotworów o niskiej złośliwości) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Tomografia komputerowa wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Raz w roku od 2024 do 2026 roku przeprowadza się niskodawkową tomografię komputerową w celu wykrycia raka płuc, łącznie z badaniem czynności płuc w pierwszym roku stażu (2024).
Promieniowanie: Badanie przesiewowe za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej
Brak interwencji: Kontrola
Obywatele z kohorty losowo przydzieleni do grupy bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności badań przesiewowych w kierunku raka płuc wyrażona ilościowo w postaci przyrostowego progu współczynnika efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
stosunek
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mężczyzna/kobieta
Linia bazowa
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cm
Linia bazowa
Charakterystyka obywateli z kohorty na podstawie danych rejestrowych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Dane rejestru
Do 36 miesięcy
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres badania)
Liczba i odsetek obywateli, którzy ukończyli badanie przesiewowe
36 miesięcy (cały okres badania)
Rezygnacje
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres badania)
Liczba i odsetek obywateli, którzy porzucili naukę w okresie objętym badaniem
36 miesięcy (cały okres badania)
Rak płuc wykryty w tomografii komputerowej o niskiej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach
Liczba i procent
Wartość wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach
Niejednoznaczne lub niezłośliwe wyniki w tomografii komputerowej o niskiej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach
Liczba i procent
Wartość wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach
FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona w litrach za pomocą testu czynnościowego płuc
Linia bazowa
FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona w litrach za pomocą testu czynnościowego płuc
Linia bazowa
Diagnoza leczenia – nowotwór
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres badania)
liczba i odsetek zabiegów według diagnozy działania związanych z nowotworem
36 miesięcy (cały okres badania)
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres badania)
Czas hospitalizacji związany ze środkami diagnostycznymi raka płuc w dniach
36 miesięcy (cały okres badania)
Diagnoza leczenia – jakakolwiek inna choroba (stwierdzona w tomografii komputerowej o niskiej dawce)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres badania)
liczba i odsetek rozpoznań leczniczych w powiązaniu z wynikami innych chorób (wg diagnozy działania)
36 miesięcy (cały okres badania)
Skierowanie do dalszych procedur
Ramy czasowe: 36 miesięcy Cały okres studiów
Liczba skierowań
36 miesięcy Cały okres studiów
Samodzielnie oceniany stan zdrowia i jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku i po 2 latach
poziom odczuwanych problemów kodowany jest od poziomu 1 do 5 w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja”
Na początku i po 2 latach
Samodzielnie zgłaszany stan palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach
Tak/nie/były palacz
Wartość wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
Liczba zgonów w obu grupach (interwencja/brak interwencji)
36 miesięcy (cały okres studiów)
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kilogram
Linia bazowa
Historia palenia
Ramy czasowe: linia bazowa
zgodnie z modelem ryzyka PLCOm2012
linia bazowa
Całkowity czas pracy dodatkowej na zaangażowanych oddziałach: oddziale chorób płuc, oddziale radiologii i oddziale chorób płuc
Ramy czasowe: 36 miesięcy
godziny
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20240033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj