덴마크 남부의 폐암 검진 프로젝트 (PLUS)
2025년 4월 10일 업데이트: Odense University Hospital
폐암 발생 위험이 높은 현재 과다 흡연자이거나 과거 흡연자였던 60~74세 사이의 무작위로 선택된 1,000명의 자발적 시민이 이 프로젝트에 포함될 수 있습니다.
참가자는 흡연 이력 및 일반 건강에 관한 초기 설문 조사를 통해 식별됩니다.
프로젝트 참가자에게는 3년 연속 매년 저선량 CT(LDCT) 스캔이 제공됩니다.
첫 번째 스캔과 관련하여 폐 기능 검사도 수행됩니다.
덴마크에서 폐암 검진 프로그램의 국가적 시행 가능성에 대해 검진 과정이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구는 전향적 중재 타당성 연구입니다. 일차 목표는 의료 조직, 자원 및 비용 관리에 미치는 영향을 평가하여 덴마크에서 고위험군(현재 또는 이전의 흡연자)을 대상으로 체계적인 폐암 검진 시행의 타당성을 평가하는 것입니다. 파일럿 연구는 덴마크 남부 지역의 Funen에서 수행되며 3년(2024~2026)에 걸쳐 진행됩니다. 선별 기준을 충족하는 60~74세 사이의 무작위로 선택된 참가자 1,000명은 3년 연속 연간 LDCT 스캔을 받게 됩니다.
데이터는 연구 기간 내내 지속적으로 수집됩니다. 분석 방법은 기술 통계에 중점을 두어 설문지 응답 및 참여율을 표시하고 검진이 의료 기관 및 자원에 미치는 영향을 평가합니다. 또한 심사 과정의 직·간접적인 영향을 포함한 결과(예: 긍정적인 결과의 수, 위양성 결과 및 후속 비율). 분석에는 자원 소비를 포함한 의료 경제학뿐만 아니라 선별검사 대상군과 상응하는 흡연자 대조군 간의 잠재적인 차이를 설명하기 위한 정성적 평가도 포함됩니다. 마지막으로, 프로젝트의 LDCT 스캔에 대한 방사선 전문의의 평가를 인공 지능 알고리즘의 평가와 비교하여 미래 국가 검진 프로그램 지원 기회를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1332
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Syddanmark, 덴마크, 5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무거운 흡연자(≥ 30갑년) 또는 PLCOM2012에 따른 시민의 경우 6년 폐암 발병 위험이 > 2%로 계산되었습니다.
- 연령: 60-74세
- Funen 및 주변 섬에 거주
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 암 치료 또는 후속 조치(비흑색종 피부암 및 유사한 저악성암 제외)
- 지난 12개월 이내에 수행된 CT 스캔
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 간섭
폐암 검진을 위해 2024년부터 2026년까지 연 1회 저선량 CT 검사를 실시하며, 입회 첫 해(2024년)에는 폐 기능 검사 등을 포함한다.
|
저선량 CT 스캔을 통한 폐암 검진
|
|
간섭 없음: 제어
개입하지 않도록 무작위로 배정된 코호트의 시민입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증분 비용 효율성 비율 임계값 형태로 정량화된 폐암 검진 비용 효율성 분석
기간: 최대 36개월
|
비율
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성별
기간: 기준선
|
남성 여성
|
기준선
|
|
키
기간: 기준선
|
센티미터
|
기준선
|
|
등록 데이터를 기반으로 한 코호트 시민의 특성
기간: 최대 36개월
|
레지스트리 데이터
|
최대 36개월
|
|
참여율
기간: 36개월(전체 연구 기간)
|
선별검사를 완료한 시민의 수 및 비율
|
36개월(전체 연구 기간)
|
|
탈락자
기간: 36개월(전체 연구 기간)
|
연구 기간 중 탈락한 시민의 수와 비율
|
36개월(전체 연구 기간)
|
|
저선량 CT 촬영으로 폐암 발견
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후
|
숫자와 백분율
|
기준선, 1년 후, 2년 후
|
|
저선량 CT 스캔에서 결론이 나지 않거나 악성이 아닌 소견
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후
|
숫자와 백분율
|
기준선, 1년 후, 2년 후
|
|
FEV1
기간: 기준선
|
폐 기능 테스트를 통해 리터 단위로 측정
|
기준선
|
|
FVC
기간: 기준선
|
폐 기능 테스트를 통해 리터 단위로 측정
|
기준선
|
|
치료 진단 - 암
기간: 36개월(전체 연구 기간)
|
암 관련 행위진단에 따른 치료 건수 및 비율
|
36개월(전체 연구 기간)
|
|
입원시간
기간: 36개월(전체 연구 기간)
|
폐암 진단 조치 관련 입원 시간(일)
|
36개월(전체 연구 기간)
|
|
치료 진단 - 기타 질병(저선량 CT 스캔에서 발견됨)
기간: 36개월(전체 연구 기간)
|
다른 질병 소견과 관련된 치료진단 건수 및 비율(행위진단별)
|
36개월(전체 연구 기간)
|
|
후속 절차에 대한 회부
기간: 36개월 전체 연구 기간
|
추천 수
|
36개월 전체 연구 기간
|
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EQ-5D-5L 설문지로 평가한 자가 보고 건강 및 삶의 질
기간: 기준선 및 2년 후
|
인지된 문제 수준은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5개 차원에서 1~5단계로 코딩됩니다."
|
기준선 및 2년 후
|
|
자가 보고된 흡연 상태
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후
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예/아니오/이전 흡연자
|
기준선, 1년 후, 2년 후
|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 36개월(전체 연구 기간)
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두 그룹의 사망자 수(개입/개입 없음)
|
36개월(전체 연구 기간)
|
|
무게
기간: 기준선
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킬로그램
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기준선
|
|
흡연 이력
기간: 기준선
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PLCOM2012 위험 모델에 따르면
|
기준선
|
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관련 부서에서 추가 작업에 소요된 총 시간: 폐질환과, 영상의학과 및 폐질환과
기간: 36개월
|
시간
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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