Projet de dépistage du cancer du poumon dans le sud du Danemark (PLUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est une étude prospective de faisabilité interventionnelle. L'objectif principal est d'évaluer l'impact sur l'organisation des soins de santé, l'administration des ressources et les coûts, et ainsi d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un dépistage systématique du cancer du poumon chez les personnes à haut risque au Danemark (gros fumeurs actuels ou anciens). L'étude pilote sera réalisée à Funen dans la région du sud du Danemark et se déroulera sur trois ans (2024-2026). Mille participants sélectionnés au hasard âgés de 60 à 74 ans, qui répondent aux critères de sélection, recevront des analyses TPMD annuelles pendant trois années consécutives.
Les données seront collectées en continu tout au long de la période d'étude. La méthode d'analyse se concentrera sur des statistiques descriptives pour afficher les taux de réponse au questionnaire et de participation, et évaluer l'impact du dépistage sur l'organisation et les ressources des soins de santé. De plus, le résultat incluant les effets directs et indirects du processus de sélection (par ex. nombre de résultats positifs, de résultats faussement positifs et taux de suivi). Les analyses incluront également l'économie des soins de santé, y compris la consommation des ressources ainsi que des évaluations qualitatives pour décrire les différences potentielles entre la population dépistée et un groupe témoin correspondant de gros fumeurs. Enfin, les évaluations des radiologues des analyses LDCT du projet sont comparées à l'évaluation d'un algorithme artificiellement intelligent pour explorer les opportunités de soutenir un futur programme national de dépistage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Svendborg, Region Syddanmark, Danemark, 5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les gros fumeurs (≥ 30 paquets-années) ou les citoyens avec un PLCOm2012 ont calculé un risque de cancer du poumon à 6 ans > 2 %.
- Âge : 60-74 ans
- Résidence sur Funen et les îles environnantes
Critère d'exclusion:
- Traitement ou suivi du cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome et cancers malins similaires) au cours des 12 derniers mois
- Tomodensitométrie réalisée au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Des tomodensitogrammes à faible dose sont effectués une fois par an de 2024 à 2026 pour dépister le cancer du poumon, y compris un test de la fonction pulmonaire la première année de fréquentation (2024).
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Dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose
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Aucune intervention: Contrôle
Citoyens de la cohorte randomisés sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité du dépistage du cancer du poumon quantifiée sous la forme d'un seuil de rapport coût-efficacité différentiel
Délai: Jusqu'à 36 mois
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rapport
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Genre
Délai: Référence
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Homme Femme
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Référence
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Hauteur
Délai: Référence
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Centimètres
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Référence
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Caractéristiques des citoyens de la cohorte basées sur les données du registre
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Données du registre
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de participation
Délai: 36 mois (période d'études complète)
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Nombre et pourcentage de citoyens ayant terminé l'essai de dépistage
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36 mois (période d'études complète)
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Les décrocheurs
Délai: 36 mois (période d'études complète)
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Nombre et pourcentage de citoyens inclus qui ont abandonné pendant la période d'étude
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36 mois (période d'études complète)
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Un cancer du poumon détecté sur des tomodensitogrammes à faible dose
Délai: Base de référence, après 1 an, après 2 ans
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Nombre et pourcentage
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Base de référence, après 1 an, après 2 ans
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Résultats non concluants ou non malins sur les tomodensitogrammes à faible dose
Délai: Base de référence, après 1 an, après 2 ans
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Nombre et pourcentage
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Base de référence, après 1 an, après 2 ans
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VEMS1
Délai: Référence
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Mesuré en litres par un test de la fonction pulmonaire
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Référence
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CVF
Délai: Référence
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Mesuré en litres par un test de la fonction pulmonaire
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Référence
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Diagnostic de traitement - cancer
Délai: 36 mois (période d'études complète)
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nombre et pourcentage de traitements par action diagnostic lié au cancer
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36 mois (période d'études complète)
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Durée d'hospitalisation
Délai: 36 mois (période d'études complète)
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Durée d'hospitalisation liée au diagnostic du cancer du poumon, mesures en jours
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36 mois (période d'études complète)
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Diagnostic du traitement - toute autre maladie (détectée par des tomodensitogrammes à faible dose)
Délai: 36 mois (période d'études complète)
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nombre et pourcentage de diagnostics de traitement liés aux découvertes d'autres maladies (diagnostic par action)
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36 mois (période d'études complète)
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Orientation vers les procédures de suivi
Délai: 36 mois Toute la période d'études
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Nombre de références
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36 mois Toute la période d'études
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Santé et qualité de vie autodéclarées évaluées par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Au départ et après 2 ans
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Les niveaux de problèmes perçus sont codés du niveau 1 à 5 en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
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Au départ et après 2 ans
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Statut de fumeur autodéclaré
Délai: Base de référence, après 1 an, après 2 ans
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Oui/non/ancien fumeur
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Base de référence, après 1 an, après 2 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 36 mois (toute la période d'études)
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Nombre de décès dans les deux groupes (intervention/pas d'intervention)
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36 mois (toute la période d'études)
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Poids
Délai: Référence
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Kilogramme
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Référence
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Antécédents de tabagisme
Délai: ligne de base
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selon le modèle de risque PLCOM2012
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ligne de base
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Consommation totale de temps de travail supplémentaire dans les services concernés : service des maladies pulmonaires, service de radiologie et service des maladies pulmonaires
Délai: 36 mois
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heures
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20240033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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