- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06537804
Projekt lungcancerscreening i södra Danmark (PLUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är en prospektiv interventionell genomförbarhetsstudie. Det primära målet är att utvärdera påverkan på vårdens organisation, administration av resurser och kostnader, och därmed bedöma möjligheten att genomföra systematisk screening för lungcancer bland personer med hög risk i Danmark (nuvarande eller tidigare storrökare). Pilotstudien kommer att utföras på Fyn i Region Syddanmark och kommer att pågå över tre år (2024-2026). Tusen slumpmässigt utvalda deltagare i åldern 60-74 år, som uppfyller screeningkriterierna, kommer att få årliga LDCT-skanningar under tre år i följd.
Data kommer att samlas in kontinuerligt under studieperioden. Analysmetoden kommer att fokusera på beskrivande statistik för att visa enkätsvar och deltagandegrad, och bedöma effekten av screening på vårdens organisation och resurser. Dessutom, resultatet inklusive direkta och indirekta effekter av screeningprocessen (t.ex. antal positiva fynd, falskt positiva resultat och uppföljningsfrekvens). Analyserna kommer även att omfatta hälso- och sjukvårdsekonomi inklusive resursförbrukning samt kvalitativa bedömningar för att beskriva potentiella skillnader mellan screeningpopulationen kontra en motsvarande kontrollgrupp av storrökare. Slutligen jämförs radiologernas bedömningar av projektets LDCT-skanningar med bedömningen av en artificiellt intelligent algoritm för att utforska möjligheterna att stödja ett framtida nationellt screeningprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Syddanmark, Danmark, 5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Storrökare (≥ 30 packår) eller medborgare med en PLCOm2012 beräknad 6-årsrisk för lungcancer > 2%.
- Ålder: 60-74 år
- Bostad på Fyn och omgivande öar
Exklusions kriterier:
- Cancerbehandling eller uppföljning (förutom icke-melanom hudcancer och liknande lågmaligna cancerformer) under de senaste 12 månaderna
- CT-skanning utförd under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Lågdos-CT-skanningar utförs en gång om året från 2024 till 2026 för att screena för lungcancer inklusive ett lungfunktionstest det första året av närvaro (2024).
|
Screening för lungcancer genom CT-skanning i låg dos
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Medborgare från kohorten som är randomiserade till ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalys för lungcancerscreening kvantifierad i form av inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: Upp till 36 månader
|
förhållande
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
Man kvinna
|
Baslinje
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Centimeter
|
Baslinje
|
|
Egenskaper för medborgare från kohorten baserat på registerdata
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Registerdata
|
Upp till 36 månader
|
|
Deltagandegrad
Tidsram: 36 månader (fullständig studietid)
|
Antal och procentandel av medborgare som slutför screeningförsöket
|
36 månader (fullständig studietid)
|
|
Avhopp
Tidsram: 36 månader (fullständig studietid)
|
Antalet och andelen medborgare inkluderade det bortfallet under studieperioden
|
36 månader (fullständig studietid)
|
|
Lungcancer hittad på lågdos CT-skanningar
Tidsram: Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
|
Antal och procent
|
Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
|
|
Inkonklusiva eller icke-maligna fynd vid datortomografi med låg dos
Tidsram: Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
|
Antal och procent
|
Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
|
|
FEV1
Tidsram: Baslinje
|
Mäts i liter med ett lungfunktionstest
|
Baslinje
|
|
FVC
Tidsram: Baslinje
|
Mäts i liter med ett lungfunktionstest
|
Baslinje
|
|
Behandlingsdiagnos - cancer
Tidsram: 36 månader (fullständig studietid)
|
antal och procent av behandlingar efter åtgärdsdiagnos relaterad till cancer
|
36 månader (fullständig studietid)
|
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 36 månader (fullständig studietid)
|
Inläggningstid relaterad till lungcancerdiagnosåtgärder i dagar
|
36 månader (fullständig studietid)
|
|
Behandlingsdiagnos - vilken annan sjukdom som helst (finns på datortomografi med låga doser)
Tidsram: 36 månader (fullständig studietid)
|
antal och procent av behandlingsdiagnoser relaterade till fynd av andra sjukdomar (genom åtgärdsdiagnos)
|
36 månader (fullständig studietid)
|
|
Remiss till uppföljningsrutiner
Tidsram: 36 månader Hela studietiden
|
Antal remisser
|
36 månader Hela studietiden
|
|
Självrapporterad hälsa och livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L frågeformuläret
Tidsram: Baslinje och efter 2 år
|
nivå av upplevda problem kodas från nivå 1 till 5 i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression"
|
Baslinje och efter 2 år
|
|
Självrapporterad rökstatus
Tidsram: Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
|
Ja/nej/fd rökare
|
Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 36 månader (hela studietiden)
|
Antal dödsfall i båda grupperna (ingripande/ingen intervention)
|
36 månader (hela studietiden)
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje
|
Kilogram
|
Baslinje
|
|
Rökning historia
Tidsram: baslinje
|
enligt riskmodellen PLCom2012
|
baslinje
|
|
Total tidsåtgång för extraarbete på berörda avdelningar: lungsjukdomar, röntgenavdelning och lungsjukdomar
Tidsram: 36 månader
|
timmar
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20240033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .