Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt lungcancerscreening i södra Danmark (PLUS)

10 april 2025 uppdaterad av: Odense University Hospital
Tusen slumpmässigt utvalda frivilliga medborgare i åldrarna 60-74 år, som är storrökare eller före detta rökare med ökad risk att utveckla lungcancer kan ingå i projektet. Deltagarna kommer att identifieras genom en första enkätundersökning rörande rökhistoria och allmän hälsa. Projektdeltagare erbjuds en lågdos CT (LDCT) skanning årligen under tre år i följd. I samband med den första skanningen kommer även ett lungfunktionstest att göras. Screeningprocessen kommer att utvärderas för eventuell nationell implementering av ett lungcancerscreeningsprogram i Danmark.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är en prospektiv interventionell genomförbarhetsstudie. Det primära målet är att utvärdera påverkan på vårdens organisation, administration av resurser och kostnader, och därmed bedöma möjligheten att genomföra systematisk screening för lungcancer bland personer med hög risk i Danmark (nuvarande eller tidigare storrökare). Pilotstudien kommer att utföras på Fyn i Region Syddanmark och kommer att pågå över tre år (2024-2026). Tusen slumpmässigt utvalda deltagare i åldern 60-74 år, som uppfyller screeningkriterierna, kommer att få årliga LDCT-skanningar under tre år i följd.

Data kommer att samlas in kontinuerligt under studieperioden. Analysmetoden kommer att fokusera på beskrivande statistik för att visa enkätsvar och deltagandegrad, och bedöma effekten av screening på vårdens organisation och resurser. Dessutom, resultatet inklusive direkta och indirekta effekter av screeningprocessen (t.ex. antal positiva fynd, falskt positiva resultat och uppföljningsfrekvens). Analyserna kommer även att omfatta hälso- och sjukvårdsekonomi inklusive resursförbrukning samt kvalitativa bedömningar för att beskriva potentiella skillnader mellan screeningpopulationen kontra en motsvarande kontrollgrupp av storrökare. Slutligen jämförs radiologernas bedömningar av projektets LDCT-skanningar med bedömningen av en artificiellt intelligent algoritm för att utforska möjligheterna att stödja ett framtida nationellt screeningprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Syddanmark, Danmark, 5700
        • Department of Radiology, Svendborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Storrökare (≥ 30 packår) eller medborgare med en PLCOm2012 beräknad 6-årsrisk för lungcancer > 2%.
  • Ålder: 60-74 år
  • Bostad på Fyn och omgivande öar

Exklusions kriterier:

  • Cancerbehandling eller uppföljning (förutom icke-melanom hudcancer och liknande lågmaligna cancerformer) under de senaste 12 månaderna
  • CT-skanning utförd under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Lågdos-CT-skanningar utförs en gång om året från 2024 till 2026 för att screena för lungcancer inklusive ett lungfunktionstest det första året av närvaro (2024).
Screening för lungcancer genom CT-skanning i låg dos
Inget ingripande: Kontrollera
Medborgare från kohorten som är randomiserade till ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalys för lungcancerscreening kvantifierad i form av inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: Upp till 36 månader
förhållande
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kön
Tidsram: Baslinje
Man kvinna
Baslinje
Höjd
Tidsram: Baslinje
Centimeter
Baslinje
Egenskaper för medborgare från kohorten baserat på registerdata
Tidsram: Upp till 36 månader
Registerdata
Upp till 36 månader
Deltagandegrad
Tidsram: 36 månader (fullständig studietid)
Antal och procentandel av medborgare som slutför screeningförsöket
36 månader (fullständig studietid)
Avhopp
Tidsram: 36 månader (fullständig studietid)
Antalet och andelen medborgare inkluderade det bortfallet under studieperioden
36 månader (fullständig studietid)
Lungcancer hittad på lågdos CT-skanningar
Tidsram: Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
Antal och procent
Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
Inkonklusiva eller icke-maligna fynd vid datortomografi med låg dos
Tidsram: Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
Antal och procent
Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
FEV1
Tidsram: Baslinje
Mäts i liter med ett lungfunktionstest
Baslinje
FVC
Tidsram: Baslinje
Mäts i liter med ett lungfunktionstest
Baslinje
Behandlingsdiagnos - cancer
Tidsram: 36 månader (fullständig studietid)
antal och procent av behandlingar efter åtgärdsdiagnos relaterad till cancer
36 månader (fullständig studietid)
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 36 månader (fullständig studietid)
Inläggningstid relaterad till lungcancerdiagnosåtgärder i dagar
36 månader (fullständig studietid)
Behandlingsdiagnos - vilken annan sjukdom som helst (finns på datortomografi med låga doser)
Tidsram: 36 månader (fullständig studietid)
antal och procent av behandlingsdiagnoser relaterade till fynd av andra sjukdomar (genom åtgärdsdiagnos)
36 månader (fullständig studietid)
Remiss till uppföljningsrutiner
Tidsram: 36 månader Hela studietiden
Antal remisser
36 månader Hela studietiden
Självrapporterad hälsa och livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L frågeformuläret
Tidsram: Baslinje och efter 2 år
nivå av upplevda problem kodas från nivå 1 till 5 i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression"
Baslinje och efter 2 år
Självrapporterad rökstatus
Tidsram: Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
Ja/nej/fd rökare
Baslinje, efter 1 år, efter 2 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 36 månader (hela studietiden)
Antal dödsfall i båda grupperna (ingripande/ingen intervention)
36 månader (hela studietiden)
Vikt
Tidsram: Baslinje
Kilogram
Baslinje
Rökning historia
Tidsram: baslinje
enligt riskmodellen PLCom2012
baslinje
Total tidsåtgång för extraarbete på berörda avdelningar: lungsjukdomar, röntgenavdelning och lungsjukdomar
Tidsram: 36 månader
timmar
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera