Projeto de triagem de câncer de pulmão no sul da Dinamarca (PLUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um estudo prospectivo de viabilidade intervencionista. O objetivo principal é avaliar o impacto na organização dos cuidados de saúde, na administração de recursos e custos e, assim, avaliar a viabilidade da implementação do rastreio sistemático do cancro do pulmão entre pessoas de alto risco na Dinamarca (fumadores inveterados atuais ou antigos). O estudo piloto será realizado em Funen, na região do sul da Dinamarca, e durará três anos (2024-2026). Mil participantes selecionados aleatoriamente com idades entre 60 e 74 anos, que atendam aos critérios de triagem, receberão exames de TCBD anuais por três anos consecutivos.
Os dados serão coletados continuamente durante todo o período do estudo. O método de análise se concentrará em estatísticas descritivas para exibir as taxas de resposta e participação do questionário e avaliar o impacto da triagem na organização e nos recursos de saúde. Além disso, o resultado, incluindo os efeitos diretos e indiretos do processo de triagem (por exemplo, número de resultados positivos, resultados falsos positivos e taxas de acompanhamento). As análises também incluirão a economia da saúde, incluindo o consumo de recursos, bem como avaliações qualitativas para descrever diferenças potenciais entre a população rastreada versus um grupo de controle correspondente de fumantes inveterados. Finalmente, as avaliações dos radiologistas sobre os exames LDCT do projeto são comparadas com a avaliação de um algoritmo artificialmente inteligente para explorar as oportunidades de apoio a um futuro programa nacional de rastreio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Svendborg, Region Syddanmark, Dinamarca, 5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes inveterados (≥ 30 anos-maço) ou cidadãos com PLCOm2012 calcularam risco de câncer de pulmão em 6 anos > 2%.
- Idade: 60-74 anos
- Residência em Funen e ilhas vizinhas
Critério de exclusão:
- Tratamento ou acompanhamento do câncer (exceto câncer de pele não melanoma e cânceres similares de baixa malignidade) nos últimos 12 meses
- Tomografia computadorizada realizada nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
As tomografias computadorizadas de baixa dose são realizadas uma vez por ano, de 2024 a 2026, para rastrear câncer de pulmão, incluindo um teste de função pulmonar no primeiro ano de atendimento (2024).
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Rastreamento de câncer de pulmão por tomografia computadorizada de baixa dose
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Sem intervenção: Ao controle
Cidadãos da coorte randomizados para nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-efetividade do rastreamento do câncer de pulmão quantificada na forma de limite incremental de relação custo-efetividade
Prazo: Até 36 meses
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razão
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero
Prazo: Linha de base
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Masculino feminino
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Linha de base
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Altura
Prazo: Linha de base
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Centímetros
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Linha de base
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Características dos cidadãos da coorte com base nos dados cadastrais
Prazo: Até 36 meses
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Dados cadastrais
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Até 36 meses
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Taxa de participação
Prazo: 36 meses (período completo de estudo)
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Número e percentagem de cidadãos que concluíram o ensaio de rastreio
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36 meses (período completo de estudo)
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Desistências
Prazo: 36 meses (período completo de estudo)
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Número e percentagem de cidadãos que incluíram esse abandono durante o período de estudo
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36 meses (período completo de estudo)
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Câncer de pulmão encontrado em tomografias computadorizadas de baixa dose
Prazo: Linha de base, após 1 ano, após 2 anos
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Número e porcentagem
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Linha de base, após 1 ano, após 2 anos
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Achados inconclusivos ou não malignos em tomografias computadorizadas de baixa dosagem
Prazo: Linha de base, após 1 ano, após 2 anos
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Número e porcentagem
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Linha de base, após 1 ano, após 2 anos
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VEF1
Prazo: Linha de base
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Medido em litros por um teste de função pulmonar
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Linha de base
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CVF
Prazo: Linha de base
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Medido em litros por um teste de função pulmonar
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Linha de base
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Diagnóstico de tratamento - câncer
Prazo: 36 meses (período completo de estudo)
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número e porcentagem de tratamentos por diagnóstico de ação relacionados ao câncer
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36 meses (período completo de estudo)
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Tempo de internação
Prazo: 36 meses (período completo de estudo)
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Tempo de internação relacionado às medidas de diagnóstico de câncer de pulmão em dias
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36 meses (período completo de estudo)
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Diagnóstico de tratamento - qualquer outra doença (encontrada em tomografias computadorizadas de baixa dosagem)
Prazo: 36 meses (período completo de estudo)
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número e porcentagem de diagnósticos de tratamento relacionados a achados de outras doenças (por diagnóstico de ação)
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36 meses (período completo de estudo)
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Encaminhamento para procedimentos de acompanhamento
Prazo: 36 meses Período inteiro de estudo
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Número de referências
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36 meses Período inteiro de estudo
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Saúde e qualidade de vida autorreferidas avaliadas pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e após 2 anos
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O nível de problemas percebidos é codificado do nível 1 ao 5 em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão"
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Linha de base e após 2 anos
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Status de tabagismo autorreferido
Prazo: Linha de base, após 1 ano, após 2 anos
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Sim/não/ex-fumante
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Linha de base, após 1 ano, após 2 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 36 meses (todo o período de estudo)
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Número de óbitos em ambos os grupos (intervenção/sem intervenção)
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36 meses (todo o período de estudo)
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Peso
Prazo: Linha de base
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Quilograma
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Linha de base
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História de fumar
Prazo: linha de base
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de acordo com o modelo de risco PLCOm2012
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linha de base
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Consumo total de tempo de trabalho extra nos departamentos envolvidos: departamento de doenças pulmonares, departamento de radiologia e departamento de doenças pulmonares
Prazo: 36 meses
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horas
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20240033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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