Projekt tüdőrákszűrés Dél-Dániában (PLUS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány egy prospektív beavatkozási megvalósíthatósági tanulmány. Az elsődleges cél az egészségügyi ellátás szervezésére, az erőforrások és a költségek adminisztrációjára gyakorolt hatás értékelése, és ezáltal a tüdőrák szisztematikus szűrésének megvalósíthatóságának felmérése a Dániában magas kockázatú emberek (jelenlegi vagy korábbi erős dohányosok) körében. A kísérleti tanulmányt a dél-dániai régióban található Funenben hajtják végre, és három évig tart (2024-2026). Ezer véletlenszerűen kiválasztott 60-74 éves, a szűrési kritériumoknak megfelelő résztvevő kap évente LDCT-vizsgálatot három egymást követő évben.
Az adatgyűjtés a vizsgálati időszak alatt folyamatosan történik. Az elemzési módszer a leíró statisztikákra összpontosít a kérdőívre adott válaszok és a részvételi arányok megjelenítésére, valamint a szűrés egészségügyi szervezetre és erőforrásokra gyakorolt hatásának felmérésére. Továbbá az eredmény, beleértve a szűrési folyamat közvetlen és közvetett hatásait (pl. a pozitív leletek száma, a hamis pozitív eredmények és a követési arány). Az elemzések kiterjednek az egészségügyi gazdaságosságra is, beleértve az erőforrás-felhasználást, valamint minőségi értékeléseket, amelyek leírják a szűrőpopuláció és az erősen dohányzók megfelelő kontrollcsoportja közötti lehetséges különbségeket. Végül a projekt LDCT-vizsgálataira vonatkozó radiológusok értékelését egy mesterségesen intelligens algoritmus értékelésével vetik össze, hogy feltárják a jövőbeni nemzeti szűrési program támogatásának lehetőségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Syddanmark, Dánia, 5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az erős dohányosok (≥ 30 csomagév) vagy a PLCOm2012-vel rendelkező állampolgárok a tüdőrák 6 éves kockázatát > 2%-nak számolták.
- Életkor: 60-74 év
- Lakhely Funenben és a környező szigeteken
Kizárási kritériumok:
- Rákkezelés vagy nyomon követés (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a hasonló alacsony malignus daganatokat) az elmúlt 12 hónapban
- CT vizsgálat az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
Alacsony dózisú CT-vizsgálatokat évente egyszer végeznek 2024 és 2026 között a tüdőrák szűrésére, beleértve a tüdőfunkciós tesztet is a részvétel első évében (2024).
|
A tüdőrák szűrése alacsony dózisú CT-vizsgálattal
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kohorsz polgárai, akiket véletlenszerűen besorolnak a beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrák-szűrés költséghatékonysági elemzése a növekvő költséghatékonysági arány küszöbértéke formájában számszerűsítve
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
hányados
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem
Időkeret: Alapvonal
|
Férfi nő
|
Alapvonal
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Centiméter
|
Alapvonal
|
|
A kohorsz állampolgárainak jellemzői anyakönyvi adatok alapján
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Nyilvántartási adatok
|
Akár 36 hónapig
|
|
Részvételi arány
Időkeret: 36 hónap (teljes tanulmányi időszak)
|
A szűrővizsgálatot befejező állampolgárok száma és százalékos aránya
|
36 hónap (teljes tanulmányi időszak)
|
|
Lemorzsolódás
Időkeret: 36 hónap (teljes tanulmányi időszak)
|
Az állampolgárok száma és százalékos aránya a vizsgálati időszak alatti lemorzsolódást is magában foglalta
|
36 hónap (teljes tanulmányi időszak)
|
|
Kis dózisú CT-vizsgálatokon tüdőrákot találtak
Időkeret: Alapállapot, 1 év után, 2 év után
|
Szám és százalék
|
Alapállapot, 1 év után, 2 év után
|
|
Nem meggyőző vagy nem rosszindulatú leletek alacsony dózisú CT-vizsgálatokon
Időkeret: Alapállapot, 1 év után, 2 év után
|
Szám és százalék
|
Alapállapot, 1 év után, 2 év után
|
|
FEV1
Időkeret: Alapvonal
|
Tüdőfunkciós teszttel literben mérve
|
Alapvonal
|
|
FVC
Időkeret: Alapvonal
|
Tüdőfunkciós teszttel literben mérve
|
Alapvonal
|
|
Kezelési diagnózis - rák
Időkeret: 36 hónap (teljes tanulmányi időszak)
|
a kezelések száma és százaléka a rákkal kapcsolatos akciódiagnózis szerint
|
36 hónap (teljes tanulmányi időszak)
|
|
Kórházi idő
Időkeret: 36 hónap (teljes tanulmányi időszak)
|
A tüdőrák diagnózisához kapcsolódó kórházi kezelési idő napokban
|
36 hónap (teljes tanulmányi időszak)
|
|
Kezelési diagnózis - bármely más betegség (kis dózisú CT-vizsgálatokon található)
Időkeret: 36 hónap (teljes tanulmányi időszak)
|
más betegségek leletével kapcsolatos kezelési diagnózisok száma és százalékos aránya (akciódiagnózis szerint)
|
36 hónap (teljes tanulmányi időszak)
|
|
Utánkövetési eljárásokra utalás
Időkeret: 36 hónap A teljes tanulmányi időszak
|
Az ajánlások száma
|
36 hónap A teljes tanulmányi időszak
|
|
Az EQ-5D-5L kérdőív alapján értékelt önbeszámoló egészségi állapot és életminőség
Időkeret: Kiindulási és 2 év után
|
Az észlelt problémák szintje 1-től 5-ig van kódolva 5 dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
|
Kiindulási és 2 év után
|
|
Ön bejelentett dohányzási állapot
Időkeret: Alapállapot, 1 év után, 2 év után
|
Igen/nem/volt dohányos
|
Alapállapot, 1 év után, 2 év után
|
|
Minden ok-halálozás
Időkeret: 36 hónap (a teljes tanulmányi időszak)
|
Mindkét csoportban elhunytak száma (beavatkozás/beavatkozás nélkül)
|
36 hónap (a teljes tanulmányi időszak)
|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal
|
Kilogramm
|
Alapvonal
|
|
Dohányzás története
Időkeret: alapvonal
|
a PLCOm2012 kockázati modell szerint
|
alapvonal
|
|
A többletmunka teljes időfelhasználása az érintett osztályokon: tüdőbetegek, radiológiai osztályok és tüdőbetegek osztálya
Időkeret: 36 hónap
|
órák
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20240033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .