Keuhkosyövän seulontaprojekti Etelä-Tanskassa (PLUS)
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Odense University Hospital
Hankkeeseen voidaan ottaa mukaan tuhat satunnaisesti valittua 60-74-vuotiasta vapaaehtoista kansalaista, jotka ovat nykyisin raskaasti tupakoivia tai entisiä tupakoitsijoita, joilla on lisääntynyt riski sairastua keuhkosyöpään.
Osallistujat tunnistetaan ensimmäisellä tupakointihistoriaa ja yleistä terveyttä koskevalla kyselylomakkeella.
Projektin osallistujille tarjotaan pieniannoksinen CT (LDCT) -skannaus vuosittain kolmena peräkkäisenä vuotena.
Ensimmäisen skannauksen yhteydessä tehdään myös keuhkojen toimintatesti.
Seulontaprosessia arvioidaan keuhkosyövän seulontaohjelman kansallisen täytäntöönpanon mahdollistamiseksi Tanskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen interventiotutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaikutuksia terveydenhuollon organisointiin, resurssien ja kustannusten hallintaan ja sitä kautta arvioida keuhkosyövän systemaattisen seulonnan toteuttamiskelpoisuutta korkeariskisten ihmisten keskuudessa Tanskassa (nykyiset tai entiset raskaat tupakoitsijat). Pilottitutkimus tehdään Funenissa Etelä-Tanskan alueella ja kestää kolme vuotta (2024-2026). Tuhat satunnaisesti valittua 60–74-vuotiasta seulontakriteerit täyttävää osallistujaa saavat vuosittain LDCT-skannaukset kolmena peräkkäisenä vuotena.
Tietoja kerätään jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan. Analyysimenetelmässä keskitytään kuvaaviin tilastoihin, jotka osoittavat kyselyvastaus- ja osallistumisasteet sekä arvioivat seulonnan vaikutusta terveydenhuollon organisaatioon ja resursseihin. Lisäksi tulos sisältää seulontaprosessin suorat ja epäsuorat vaikutukset (esim. positiivisten löydösten määrä, vääriä positiivisia tuloksia ja seurantatiheys). Analyyseihin sisältyy myös terveydenhuollon taloustiede, mukaan lukien resurssien kulutus, sekä laadullisia arvioita, jotka kuvaavat mahdollisia eroja seulontaväestön ja vastaavan raskaasti tupakoivien kontrolliryhmän välillä. Lopuksi radiologien arvioita hankkeen LDCT-skannauksista verrataan keinotekoisen älykkään algoritmin arvioon, jolla selvitetään mahdollisuuksia tukea tulevaa kansallista seulontaohjelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1332
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Syddanmark, Tanska, 5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voimakkaat tupakoitsijat (≥ 30 pakkausvuotta) tai kansalaiset, joilla on PLCOm2012, laskevat kuuden vuoden keuhkosyövän riskiksi > 2 %.
- Ikä: 60-74 vuotta
- Asuinpaikka Funenilla ja ympäröivillä saarilla
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän hoito tai seuranta (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja vastaavia vähälaatuisia syöpiä) viimeisen 12 kuukauden aikana
- CT-skannaus tehty viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Pieniannoksisia TT-skannauksia tehdään kerran vuodessa vuosina 2024–2026 keuhkosyövän seulomiseksi, mukaan lukien keuhkojen toimintatesti ensimmäisenä osallistumisvuonna (2024).
|
Keuhkosyövän seulonta pieniannoksisella CT-skannauksella
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kohortin kansalaiset, jotka on satunnaistettu ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän seulonnan kustannustehokkuusanalyysi kvantifioituna inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen kynnyksen muodossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
suhde
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mies Nainen
|
Perustaso
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Senttimetriä
|
Perustaso
|
|
Kohortin kansalaisten ominaisuudet rekisteritietojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Rekisterin tiedot
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta (koko opintojakso)
|
Seulontakokeen suorittaneiden kansalaisten lukumäärä ja prosenttiosuus
|
36 kuukautta (koko opintojakso)
|
|
Keskeyttäjät
Aikaikkuna: 36 kuukautta (koko opintojakso)
|
Tutkimusjakson aikana keskeyttäneiden kansalaisten lukumäärä ja prosenttiosuus olivat mukana
|
36 kuukautta (koko opintojakso)
|
|
Keuhkosyöpä löydetty pieniannoksisissa CT-skannauksissa
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua
|
Lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Perustaso 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua
|
|
Epäselvät tai ei-pahanlaatuiset löydökset pieniannoksisissa CT-skannauksissa
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua
|
Lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Perustaso 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua
|
|
FEV1
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu litroina keuhkojen toimintatestillä
|
Perustaso
|
|
FVC
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu litroina keuhkojen toimintatestillä
|
Perustaso
|
|
Hoitodiagnoosi - syöpä
Aikaikkuna: 36 kuukautta (koko opintojakso)
|
hoitojen lukumäärä ja prosenttiosuus syöpään liittyvän toimintadiagnoosin mukaan
|
36 kuukautta (koko opintojakso)
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 36 kuukautta (koko opintojakso)
|
Keuhkosyövän diagnosointiin liittyvä sairaalahoitoaika päivinä
|
36 kuukautta (koko opintojakso)
|
|
Hoitodiagnoosi - mikä tahansa muu sairaus (löytyy pieniannoksisista CT-skannauksista)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (koko opintojakso)
|
muiden sairauksien löydöksiin liittyvien hoitodiagnoosien lukumäärä ja prosenttiosuus (toimintadiagnoosin mukaan)
|
36 kuukautta (koko opintojakso)
|
|
Ohjaus seurantamenettelyihin
Aikaikkuna: 36 kuukautta Koko opiskeluaika
|
Viittausten määrä
|
36 kuukautta Koko opiskeluaika
|
|
EQ-5D-5L-kyselylomakkeella arvioitu itse raportoitu terveys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuoden kuluttua
|
havaittujen ongelmien taso on koodattu tasolta 1-5 viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
Perustaso ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Itse ilmoittama tupakointitila
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua
|
Kyllä/ei/entinen tupakoitsija
|
Perustaso 1 vuoden kuluttua, 2 vuoden kuluttua
|
|
Kaikesta syystä -kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta (koko opintojakso)
|
Kuolemien määrä molemmissa ryhmissä (interventio/ei interventiota)
|
36 kuukautta (koko opintojakso)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kilogramma
|
Perustaso
|
|
Tupakoinnin historia
Aikaikkuna: perusviiva
|
PLCOm2012 riskimallin mukaan
|
perusviiva
|
|
Lisätyön kokonaisajankulutus asiaan liittyvillä osastoilla: keuhkosairaudet, radiologian osasto ja keuhkosairauksien osasto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tuntia
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20240033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .