Project Longkankerscreening in Zuid-Denemarken (PLUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie is een prospectieve interventionele haalbaarheidsstudie. Het primaire doel is het evalueren van de impact op de organisatie van de gezondheidszorg, het beheer van middelen en kosten, en daarmee het beoordelen van de haalbaarheid van het implementeren van systematische screening op longkanker onder mensen met een hoog risico in Denemarken (huidige of voormalige zware rokers). De pilotstudie zal worden uitgevoerd op Funen in de regio Zuid-Denemarken en zal drie jaar duren (2024-2026). Duizend willekeurig geselecteerde deelnemers in de leeftijd van 60-74 jaar, die voldoen aan de screeningscriteria, zullen gedurende drie opeenvolgende jaren jaarlijks een LDCT-scan ontvangen.
Gedurende de gehele onderzoeksperiode worden continu gegevens verzameld. De analysemethode zal zich richten op beschrijvende statistieken om de respons op vragenlijsten en de deelnamepercentages weer te geven, en de impact van screening op de organisatie en middelen van de gezondheidszorg te beoordelen. Bovendien moet het resultaat inclusief de directe en indirecte effecten van het screeningproces (bijv. aantal positieve bevindingen, vals-positieve resultaten en vervolgpercentages). De analyses zullen ook de economie van de gezondheidszorg omvatten, inclusief het verbruik van hulpbronnen, evenals kwalitatieve beoordelingen om potentiële verschillen tussen de screeningpopulatie en een overeenkomstige controlegroep van zware rokers te beschrijven. Ten slotte worden de beoordelingen van de LDCT-scans van het project door radiologen vergeleken met de beoordeling van een kunstmatig intelligent algoritme om de mogelijkheden te onderzoeken voor het ondersteunen van een toekomstig nationaal screeningprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Syddanmark, Denemarken, 5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zware rokers (≥ 30 pakjaren) of burgers met een PLCOm2012 berekenden 6-jaarsrisico op longkanker > 2%.
- Leeftijd: 60-74 jaar oud
- Residentie op Funen en omliggende eilanden
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling of follow-up van kanker (behalve niet-melanome huidkanker en vergelijkbare laagmaligne kankers) in de afgelopen 12 maanden
- CT-scan uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Van 2024 tot 2026 worden er eenmaal per jaar lage dosis CT-scans uitgevoerd om te screenen op longkanker, inclusief een longfunctietest in het eerste jaar van deelname (2024).
|
Screening op longkanker door middel van een lage dosis CT-scan
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Burgers uit het cohort die gerandomiseerd zijn naar geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten-effectiviteitsanalyse van longkankerscreening gekwantificeerd in de vorm van een incrementele drempel voor de kosten-effectiviteitsratio
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
verhouding
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Man vrouw
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Centimeter
|
Basislijn
|
|
Kenmerken van burgers uit het cohort op basis van registratiegegevens
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Registergegevens
|
Tot 36 maanden
|
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: 36 maanden (volledige studieperiode)
|
Aantal en percentage burgers dat de screeningproef voltooit
|
36 maanden (volledige studieperiode)
|
|
Uitvallers
Tijdsspanne: 36 maanden (volledige studieperiode)
|
Het aantal en percentage van de burgers omvatte die uitval tijdens de onderzoeksperiode
|
36 maanden (volledige studieperiode)
|
|
Longkanker gevonden op CT-scans met lage dosis
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 jaar, na 2 jaar
|
Aantal en percentage
|
Basislijn, na 1 jaar, na 2 jaar
|
|
Onduidelijke of niet-kwaadaardige bevindingen op CT-scans met lage dosis
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 jaar, na 2 jaar
|
Aantal en percentage
|
Basislijn, na 1 jaar, na 2 jaar
|
|
FEV1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in liters via een longfunctietest
|
Basislijn
|
|
FVC
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in liters via een longfunctietest
|
Basislijn
|
|
Behandelingsdiagnose - kanker
Tijdsspanne: 36 maanden (volledige studieperiode)
|
aantal en percentage behandelingen per actiediagnose gerelateerd aan kanker
|
36 maanden (volledige studieperiode)
|
|
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 36 maanden (volledige studieperiode)
|
Ziekenhuisopnametijd gerelateerd aan de diagnose van longkanker in dagen
|
36 maanden (volledige studieperiode)
|
|
Behandelingsdiagnose - elke andere ziekte (te vinden op CT-scans met lage dosis)
Tijdsspanne: 36 maanden (volledige studieperiode)
|
aantal en percentage behandelingsdiagnoses gerelateerd aan bevindingen van andere ziekten (per actiediagnose)
|
36 maanden (volledige studieperiode)
|
|
Verwijzing naar vervolgprocedures
Tijdsspanne: 36 maanden Gehele studieperiode
|
Aantal verwijzingen
|
36 maanden Gehele studieperiode
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheid en kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 jaar
|
Het niveau van de ervaren problemen wordt gecodeerd van niveau 1 tot en met 5 in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Basislijn en na 2 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 jaar, na 2 jaar
|
Ja/nee/voormalig roker
|
Basislijn, na 1 jaar, na 2 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden (de gehele studieperiode)
|
Aantal sterfgevallen in beide groepen (interventie/geen interventie)
|
36 maanden (de gehele studieperiode)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kilogram
|
Basislijn
|
|
Roken geschiedenis
Tijdsspanne: basislijn
|
volgens het risicomodel PLCOm2012
|
basislijn
|
|
Totaal tijdsverbruik van extra werk op betrokken afdelingen: afdeling longziekten, afdeling radiologie en afdeling longziekten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
uur
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20240033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .