Проект скрининга рака легких в Южной Дании (PLUS)
10 апреля 2025 г. обновлено: Odense University Hospital
В проект могут быть включены тысяча случайно выбранных добровольных граждан в возрасте 60-74 лет, которые являются заядлыми курильщиками или бывшими курильщиками с повышенным риском развития рака легких.
Участники будут определены посредством первоначального анкетного опроса, касающегося истории курения и общего состояния здоровья.
Участникам проекта предлагается пройти низкодозную компьютерную томографию (НДКТ) ежегодно в течение трех лет подряд.
Что касается первого сканирования, также будет проведено исследование функции легких.
Процесс скрининга будет оценен на предмет возможного национального внедрения программы скрининга рака легких в Дании.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное пилотное исследование представляет собой проспективное интервенционное технико-экономическое обоснование. Основная цель – оценить влияние на организацию здравоохранения, управление ресурсами и расходами и, таким образом, оценить возможность внедрения систематического скрининга на рак легких среди людей из группы высокого риска в Дании (нынешних или бывших заядлых курильщиков). Пилотное исследование будет проведено на острове Фюн в регионе Южная Дания и продлится три года (2024–2026 гг.). Тысяча случайно выбранных участников в возрасте 60–74 лет, соответствующих критериям скрининга, будут ежегодно проходить LDCT-сканирование в течение трех лет подряд.
Данные будут собираться непрерывно в течение всего периода исследования. Метод анализа будет сосредоточен на описательной статистике для отображения ответов на анкеты и уровня участия, а также для оценки влияния скрининга на организацию и ресурсы здравоохранения. Кроме того, результат, включая прямые и косвенные эффекты процесса скрининга (например, количество положительных результатов, ложноположительных результатов и показатели последующего наблюдения). Анализ также будет включать экономику здравоохранения, включая потребление ресурсов, а также качественные оценки для описания потенциальных различий между скрининговой популяцией и соответствующей контрольной группой заядлых курильщиков. Наконец, оценки рентгенологов сканирований LDCT проекта сравниваются с оценкой алгоритма искусственного интеллекта для изучения возможностей поддержки будущей национальной программы скрининга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1332
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Syddanmark, Дания, 5700
- Department of Radiology, Svendborg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У заядлых курильщиков (≥ 30 пачка лет) или граждан с PLCOm2012 расчетный 6-летний риск рака легких > 2%.
- Возраст: 60-74 года
- Резиденция на Фюне и близлежащих островах
Критерий исключения:
- Лечение рака или последующее наблюдение (за исключением немеланомного рака кожи и аналогичных низкозлокачественных видов рака) в течение последних 12 месяцев.
- КТ, выполненная в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Низкодозная компьютерная томография проводится один раз в год с 2024 по 2026 год для выявления рака легких, включая проверку функции легких в первый год посещения (2024 год).
|
Скрининг рака легких с помощью низкодозной компьютерной томографии
|
|
Без вмешательства: Контроль
Граждане из когорты, рандомизированные в группу без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности скрининга рака легких, количественно выраженный в виде возрастающего порогового значения коэффициента экономической эффективности
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
соотношение
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мужской женский
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сантиметры
|
Базовый уровень
|
|
Характеристика граждан когорты по данным реестра
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Данные реестра
|
До 36 месяцев
|
|
Уровень участия
Временное ограничение: 36 месяцев (полный период обучения)
|
Количество и процент граждан, прошедших скрининговое исследование
|
36 месяцев (полный период обучения)
|
|
Отсев
Временное ограничение: 36 месяцев (полный период обучения)
|
Количество и процент граждан, включивших выбывших в течение периода исследования
|
36 месяцев (полный период обучения)
|
|
Рак легких обнаружен при компьютерной томографии с низкими дозами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год, через 2 года
|
Число и процент
|
Исходный уровень, через 1 год, через 2 года
|
|
Неубедительные или доброкачественные результаты КТ при низких дозах
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год, через 2 года
|
Число и процент
|
Исходный уровень, через 1 год, через 2 года
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется в литрах с помощью функционального теста легких.
|
Базовый уровень
|
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется в литрах с помощью функционального теста легких.
|
Базовый уровень
|
|
Лечение диагноз - рак
Временное ограничение: 36 месяцев (полный период обучения)
|
количество и процент лечения по диагностике действий, связанных с раком
|
36 месяцев (полный период обучения)
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: 36 месяцев (полный период обучения)
|
Срок госпитализации по поводу мероприятий по диагностике рака легких, в днях
|
36 месяцев (полный период обучения)
|
|
Диагностика лечения – любое другое заболевание (обнаружено при КТ с низкой дозой)
Временное ограничение: 36 месяцев (полный период обучения)
|
количество и процент диагнозов лечения, связанных с проявлениями других заболеваний (по диагностике действий)
|
36 месяцев (полный период обучения)
|
|
Направление на последующие процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев Весь период обучения
|
Количество рефералов
|
36 месяцев Весь период обучения
|
|
Самооценка здоровья и качества жизни, оцененная по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходно и через 2 года
|
Уровень воспринимаемых проблем кодируется от уровня 1 до 5 по 5 измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия».
|
Исходно и через 2 года
|
|
Самооценка статуса курения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год, через 2 года
|
Да/нет/бывший курильщик
|
Исходный уровень, через 1 год, через 2 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев (весь период обучения)
|
Число смертей в обеих группах (вмешательство/без вмешательства)
|
36 месяцев (весь период обучения)
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Килограмм
|
Базовый уровень
|
|
История курения
Временное ограничение: базовый уровень
|
согласно модели риска PLCOm2012
|
базовый уровень
|
|
Суммарные затраты времени на дополнительную работу в задействованных отделениях: отделении легочных болезней, отделении радиологии и отделении легочных болезней.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
часы
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20240033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .