布洛芬 400 毫克和对乙酰氨基酚 500mg 和羟考酮 5 毫克口服片剂在疼痛，急性和第三磨牙阻生-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

过去几年阿片类药物处方的急剧增加与阿片类药物成瘾的随之增加以及阿片类药物滥用导致的死亡有关。年轻人首次接触阿片类镇痛药通常是在拔除受影响的第三磨牙后，美国每年平均有 5,000,000 例病例。用于治疗手术疼痛的阿片类药物的过量处方（通常是患者实际使用量的 2-5 倍）进一步加剧了这一问题，因为患者倾向于保存剩余的药物而不是丢弃它们。高达 70% 对处方阿片类药物上瘾的人可以使用为他人开出的剩余药片。这尤其令人不安，因为从处方阿片类药物滥用转向海洛因的几率远高于其他可疑的入门药物，比非入门药物使用者高约 40 倍。

多项研究表明，布洛芬和双氯芬酸等非成瘾性非甾体类抗炎药 (NSAID) 可有效缓解牙齿嵌塞手术后的疼痛，其效果至少与最佳剂量的速释阿片制剂与对乙酰氨基酚联合使用相同。然而，这些疼痛缓解评估代表了平均分，当以 FDA 批准的剂量使用布洛芬和双氯芬酸时，大约 22% 和 50% 的个体需要额外的含有阿片类药物的救援镇痛药。对疼痛缓解变异性来源的更深入了解应该可以通过针对最有可能获得足够疼痛缓解的患者进行治疗，从而提高非甾体抗炎药的整体疗效。因此，通过个性化优化非甾体抗炎药的疼痛治疗有望有助于限制高度成瘾的速释阿片类药物的不必要处方。此外，这些结果可能适用于由炎症引起的其他类型的疼痛。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Stacey Secreto
电话号码：215-746-8871
邮箱：secreto@upenn.edu

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - 招聘中
    - University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    - 接触：
      
      Stacey Secreto
      
      电话号码：215-746-8871
      
      邮箱：secreto@upenn.edu
    - 首席研究员：
      
      Katherine N Theken, PharmD, PhD
    - 副研究员：
      
      Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD
    - 副研究员：
      
      Neeraj Panchal, DDS, MA, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

在 Penn Dental Medicine 口腔外科诊所接受部分或全部骨性阻生下颌第三磨牙手术拔除的患者

描述

纳入标准：

提供签署并注明日期的知情同意书
表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
能够服用口服药物并愿意遵守研究治疗方案
18 岁以上的男性和女性需要拔除至少一颗下颌阻生第三磨牙（至少 50% 被骨头覆盖）。
不存在其他重大医疗问题或手术或研究药物禁忌症。
有生育能力的女性受试者必须在整个过程中使用医学上可接受的避孕方法（口服避孕药、Depo-Provera注射液、宫内节育器、杀精剂避孕套、隔膜、宫颈帽、孕激素植入物、禁欲、输卵管结扎、卵巢切除术、TAH）学习时段。所有女性受试者必须同意在筛选时进行尿妊娠试验，并在手术当天进行尿妊娠试验，并且在所有时间点都必须呈阴性。
手术后 12 小时内未摄入含咖啡因的产品。
所有受试者必须同意在筛选时进行尿液药物测试。结果必须为阴性（THC 除外），除非受试者出于合法医疗目的而服用稳定剂量的非镇痛药物。 THC 检测呈阳性将被允许，并且使用频率将被记录。阳性结果将报告给受试者。
平均每天饮用的酒精饮料不超过 1 杯。
受试者必须在手术完成后四小时内达到至少中度疼痛水平，并且在 0-10 数字疼痛量表上疼痛评分大于或等于 4
受试者必须愿意并且能够完成安全性和有效性日记。
在手术/给药就诊（就诊#2）结束时，必须有陪同人员来接受试者。

排除标准：

怀孕或哺乳的女性受试者。
筛选前 30 天内接受过研究药物或使用实验性医疗器械的受试者，或筛选前 8 周内献血 ≥ 1 品脱的受试者。
对布洛芬、对乙酰氨基酚或其成分敏感或过敏的受试者。
对阿司匹林或其他非甾体抗炎药敏感或过敏的受试者。
对羟考酮或其他阿片类药物敏感或过敏的受试者（不包括恶心和便秘）。
存在严重的健康状况（例如高血压或糖尿病控制不佳，胃肠道疾病，如出血性溃疡、凝血或出血性疾病，心脏、肾、肝、呼吸或甲状腺功能显着受损），据研究者称，这些可能会干扰研究结果的解释或危及研究的安全性一个潜在的主题。
手术时的急性局部感染可能会影响术后评估。
手术后 24 小时内使用任何混杂处方药或非处方药，包括镇痛药、镇静抗组胺药、镇静剂、酒精或中枢神经系统/精神药物（即镇静剂）助眠剂、苯二氮卓类药物）。允许使用激素避孕药、激素替代疗法（包括男性服用睾酮作为激素替代品来治疗已记录的低睾酮水平）或甲状腺替代激素。如果研究者同意，服用其他/额外慢性稳定药物的个体可以根据具体情况考虑纳入研究。
具有任何异常实验室值或身体发现的受试者，根据研究者的说法，这些异常可能会干扰研究结果的解释，表明潜在的疾病状态，或危及潜在受试者的安全。
根据研究者的病史和判断，有阿片类药物使用障碍或其他物质使用障碍病史的受试者。
不愿意提供血液样本进行基因分析的受试者。
主要研究者的员工、副研究者或直接参与本研究的员工的亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
完整的响应者不需要补充阿片类药物的患者除了基于保健标准的NSAID疼痛管理方案外，还需要在第三层磨牙提取后缓解疼痛
部分响应者需要补充阿片类药物（羟考酮5 mg）的患者，除了基于保健的NSAID标准疼痛管理方案，以减轻第三摩尔提取后的疼痛缓解

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
补充阿片类药物的使用大体时间：拔除第三磨牙后最多 7 天	除布洛芬 + 对乙酰氨基酚外还使用羟考酮	拔除第三磨牙后最多 7 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
DNA测序大体时间：1天	遗传变异评估	1天
基因表达谱大体时间：拔除第三磨牙后最多 7 天	将测量外周血单核细胞中的 mRNA 水平	拔除第三磨牙后最多 7 天
COX-1活性大体时间：拔除第三磨牙后最多 7 天	COX-1 活性将使用全血测定进行离体测量，并通过定量尿液中前列腺素代谢物的浓度来测量体内 COX-1 活性。	拔除第三磨牙后最多 7 天
COX-2活性大体时间：拔除第三磨牙后最多 7 天	COX-2 活性将使用全血测定进行离体测量，并通过定量尿液中前列腺素代谢物的浓度来测量体内 COX-2 活性。	拔除第三磨牙后最多 7 天
疼痛强度评分大体时间：拔除第三磨牙后最多 7 天	疼痛等级从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）	拔除第三磨牙后最多 7 天
炎症介质分析大体时间：拔除第三磨牙后最多 7 天	血浆中细胞因子的评估	拔除第三磨牙后最多 7 天
全血细胞分类计数大体时间：拔除第三磨牙后最多 7 天	评估全血中红细胞、白细胞和血小板的比例	拔除第三磨牙后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

调查人员

首席研究员：Katherine N Theken, PharmD, PhD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月3日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

布洛芬镇痛反应的变异性

拔除第三磨牙后布洛芬镇痛反应的变异机制