Variabilità nella risposta analgesica all'ibuprofene

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
3. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di trattamento in studio
4. Uomini e donne di età superiore a 18 anni che richiedono l'estrazione di almeno un terzo molare mandibolare incluso (almeno coperto per il 50% da osso).
5. Assenza di altri problemi medici importanti o controindicazioni alla chirurgia o ai farmaci in studio.
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (contraccezione orale, iniezione di Depo-Provera, spirale, preservativo con spermicida, diaframma, cappuccio cervicale, impianto di progestinico, astinenza, legatura delle tube, ovariectomia, TAH) per tutto il periodo periodo di studio. Tutti i soggetti di sesso femminile devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine allo screening e a un test di gravidanza sulle urine il giorno dell'intervento, che deve essere negativo in ogni momento.
7. Non aver ingerito prodotti contenenti caffeina entro 12 ore dall'intervento.
8. Tutti i soggetti devono acconsentire a un test antidroga sulle urine allo screening. I risultati devono essere negativi (ad eccezione del THC) a meno che il soggetto non stia assumendo una dose stabile di un farmaco non analgesico per uno scopo medico legittimo. Sarà consentito un test positivo per il THC e la frequenza di utilizzo sarà documentata. Un risultato positivo verrà riferito al soggetto.
9. Non consuma in media più di 1 bevanda alcolica al giorno.
10. I soggetti devono raggiungere un livello di dolore almeno moderato entro quattro ore dal completamento dell'intervento, con un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 su una scala numerica del dolore da 0 a 10
11. I soggetti devono essere disposti e in grado di completare i diari di sicurezza ed efficacia.
12. Un accompagnatore deve essere disponibile per prelevare il soggetto al termine della visita chirurgica/di dosaggio (Visita n. 2).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
2. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o che hanno effettuato una donazione di sangue ≥ una pinta entro 8 settimane prima dello screening.
3. Soggetti sensibili o allergici all'ibuprofene, al paracetamolo o ai loro componenti.
4. Soggetti sensibili o allergici all'aspirina o ad altri FANS.
5. Soggetti sensibili o allergici all'ossicodone o ad altri oppioidi (esclusi nausea e costipazione).
6. Presenza di una condizione medica grave (es. ipertensione o diabete scarsamente controllati, disturbi gastrointestinali come ulcera sanguinante, disturbi della coagulazione o della coagulazione, funzionalità cardiaca, renale, epatica, respiratoria o tiroidea significativamente compromessa) che secondo lo sperimentatore possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza di un potenziale soggetto.
7. Infezione locale acuta al momento dell’intervento che potrebbe confondere la valutazione post-operatoria.
8. Uso di qualsiasi farmaco confondente, prescritto o non soggetto a prescrizione, entro 24 ore dall'intervento chirurgico, inclusi analgesici, antistaminici sedativi, sedativi, alcol o agenti psicotropi/del sistema nervoso centrale (ad es. sonniferi, benzodiazepine). Sono consentiti contraccettivi ormonali, terapia ormonale sostitutiva (compresi gli uomini che assumono testosterone come sostituto ormonale per trattare un basso livello di testosterone documentato) o ormoni sostitutivi della tiroide. Gli individui che assumono altri/ulteriori farmaci cronici stabili possono essere presi in considerazione caso per caso per l'inclusione nello studio se concordato a giudizio dello sperimentatore.
9. Soggetti con valori di laboratorio o reperti fisici anomali che, secondo lo sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, essere indicativi di uno stato patologico di base o compromettere la sicurezza di un potenziale soggetto.
10. Soggetti che hanno una storia di disturbo da uso di oppioidi o altro disturbo da uso di sostanze, in base alla storia e al giudizio dello sperimentatore.
11. Soggetti che non sono disposti a fornire un campione di sangue per analisi genetiche.
12. Dipendenti del ricercatore principale, sub-investigatori o parenti di un dipendente direttamente coinvolto in questo studio.