Variabilidade na resposta analgésica ao ibuprofeno

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
3. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de tratamento do estudo
4. Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade que necessitam de extração de pelo menos um terceiro molar inferior impactado (pelo menos 50% coberto com osso).
5. Ausência de outros problemas médicos importantes ou contra-indicações para cirurgia ou medicamentos em estudo.
6. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (contracepção oral, injeção de Depo-Provera, DIU, preservativo com espermicida, diafragma, capuz cervical, implante de progesterona, abstinência, laqueadura tubária, ooforectomia, TAH) durante todo o período. período de estudos. Todas as mulheres devem consentir com um teste de gravidez de urina na triagem e um teste de gravidez de urina no dia da cirurgia, que deve ser negativo em todos os momentos.
7. Não ingeriu produtos que contenham cafeína nas 12 horas seguintes à cirurgia.
8. Todos os indivíduos devem consentir com um teste de drogas na urina na triagem. Os resultados devem ser negativos (exceto para THC), a menos que o sujeito esteja tomando uma dose estável de um medicamento não analgésico para fins médicos legítimos. Um teste positivo para THC será permitido e a frequência de uso será documentada. Um resultado positivo será relatado ao sujeito.
9. Não consome em média mais de 1 bebida alcoólica por dia.
10. Os indivíduos devem atingir um nível de dor pelo menos moderada dentro de quatro horas após a conclusão da cirurgia, com uma pontuação de dor maior ou igual a 4 em uma escala numérica de dor de 0 a 10
11. Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de preencher diários de segurança e eficácia.
12. Um acompanhante deve estar disponível para buscar o sujeito ao final da consulta cirúrgica/dosagem (Visita #2).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando uma criança.
2. Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo médico experimental nos 30 dias anteriores à triagem, ou que deram uma doação de sangue ≥ meio litro nas 8 semanas anteriores à triagem.
3. Indivíduos sensíveis ou alérgicos ao ibuprofeno, paracetamol ou seus componentes.
4. Indivíduos sensíveis ou alérgicos à aspirina ou outros AINEs.
5. Indivíduos sensíveis ou alérgicos à oxicodona ou outros opioides (excluindo náuseas e prisão de ventre).
6. Presença de uma condição médica grave (por ex. hipertensão ou diabetes mal controlada, distúrbios gastrointestinais, como úlcera hemorrágica, distúrbios de coagulação ou sangramento, função cardíaca, renal, hepática, respiratória ou tireoidiana significativamente prejudicada) que, de acordo com o investigador, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a segurança do um sujeito em potencial.
7. Infecção local aguda no momento da cirurgia que pode confundir a avaliação pós-cirúrgica.
8. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 24 horas após o procedimento cirúrgico, incluindo analgésicos, anti-histamínicos sedativos, sedativos, álcool ou agentes psicotrópicos/do SNC (ou seja, soníferos, benzodiazepínicos). Contraceptivos hormonais, terapia de reposição hormonal (incluindo homens que tomam testosterona como reposição hormonal para tratar um nível baixo de testosterona documentado) ou hormônios de reposição da tireoide são permitidos. Indivíduos que tomam outros medicamentos crônicos estáveis/adicionais podem ser considerados caso a caso para inclusão no estudo, se acordado pelo julgamento do investigador.
9. Indivíduos com qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que, de acordo com o investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, ser indicativo de um estado de doença subjacente ou comprometer a segurança de um sujeito em potencial.
10. Indivíduos com histórico de transtorno por uso de opióides ou outro transtorno por uso de substâncias, com base na história e julgamento do Investigador.
11. Indivíduos que não desejam fornecer uma amostra de sangue para análises genéticas.
12. Funcionários do investigador principal, subinvestigadores ou parente de um funcionário que esteja diretamente envolvido neste estudo.