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イブプロフェンに対する鎮痛反応のばらつき

2026年5月4日 更新者：University of Pennsylvania

第三大臼歯抜歯後のイブプロフェンに対する鎮痛反応の変動メカニズム

イブプロフェンのような非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、術後の歯の痛みの第一選択治療として推奨されます。 ただし、鎮痛反応にはばらつきがあり、適切な鎮痛のためにオピオイドの補充が必要な患者もいます。 この研究の目的は、イブプロフェン単独で良好な鎮痛効果が得られる患者における不必要なオピオイド処方を制限するために、第三大臼歯抜歯後のオピオイドの必要性に寄与する要因を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過去数年間におけるオピオイド処方の劇的な増加は、それに伴うオピオイド中毒とオピオイド乱用による死亡の増加に関連している。 若年成人のオピオイド鎮痛薬への最初の曝露は、多くの場合、埋伏した第三大臼歯の抜歯後に行われ、米国では年間平均 500 万件となっています。 患者は残った錠剤を捨てずに保存する傾向があるため、手術痛のためのオピオイドの過剰処方（しばしば患者が実際に使用する量の2～5倍）がこの問題をさらに悪化させます。 処方オピオイド中毒になった人の最大 70% は、他の人に処方された残りの錠剤を入手できました。 処方オピオイドの乱用からヘロインに移行する確率は、ゲートウェイ薬物と疑われる他の薬物使用者よりもはるかに高く、非ゲートウェイ薬物使用者の約40倍であるため、これは特に問題である。

イブプロフェンやジクロフェナクなどの依存性のない非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）が埋伏術後の痛みの緩和に効果的であり、最適用量の即時放出型オピオイド製剤とアセトアミノフェンを組み合わせたものと少なくとも同等の効果があることが、複数の研究で実証されています。 しかし、これらの鎮痛評価は平均スコアを表しており、イブプロフェンとジクロフェナクを FDA が承認した用量で使用した場合、約 22% と 50% の人が追加のオピオイド含有救済鎮痛薬を必要としていました。 鎮痛効果のばらつきの原因をより深く理解することで、十分な鎮痛効果が得られる可能性が最も高い患者を対象に治療を行うことで、NSAID の全体的な有効性を改善できるはずです。 したがって、個別化によって NSAID による疼痛治療を最適化することは、依存性の高い即時放出性オピオイドの不必要な処方を制限するのに役立つと期待されます。 さらに、これらの結果は、炎症によって引き起こされる他の種類の痛みにも適用できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine N Theken, PharmD, PhD
        • 副調査官：
          • Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD
        • 副調査官：
          • Neeraj Panchal, DDS, MA, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ペンデンタルメディシンの口腔外科クリニックで部分的または完全な骨埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯のために来院する患者

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  3. 経口薬を服用し、治験治療計画を喜んで遵守する能力
  4. 少なくとも1本の埋伏下顎第三大臼歯（少なくとも50％が骨で覆われている）の抜歯が必要な18歳以上の男性および女性。
  5. 他の重大な医学的問題がないこと、または手術や薬剤の研究に対する禁忌がないこと。
  6. 妊娠の可能性のある女性被験者は、医学的に許容される避妊法（経口避妊薬、デポプロベラ注射、IUD、殺精子剤入りコンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、プロゲスチンインプラント、禁欲、卵管結紮術、卵巣摘出術、TAH）を全期間を通じて使用していなければなりません。勉強期間。 すべての女性被験者は、スクリーニング時の尿妊娠検査と手術当日の尿妊娠検査に同意しなければならず、常に陰性でなければなりません。
  7. 手術後12時間以内にカフェインを含む製品を摂取していない。
  8. すべての被験者はスクリーニング時に尿薬物検査に同意する必要があります。 被験者が正当な医療目的で非鎮痛薬を安定用量で服用している場合を除き、結果は陰性でなければなりません（THCを除く）。 THC検査で陽性反応が出た場合は許可され、使用頻度は文書化される。 肯定的な結果が被験者に報告されます。
  9. 平均して1日あたり1杯以上のアルコール飲料を摂取しません。
  10. 被験者は手術完了後 4 時間以内に少なくとも中等度の痛みのレベルに達し、0 ～ 10 の数値疼痛スケールで痛みのスコアが 4 以上に達する必要があります。
  11. 被験者は、安全性と有効性の日記を記入する意欲と能力がなければなりません。
  12. 手術/投与訪問 (訪問 #2) の終了時に被験者を迎えに行くための付き添いが必要です。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  2. -スクリーニング前30日以内に治験薬の投与または実験用医療機器を使用したことのある被験者、またはスクリーニング前8週間以内に1パイント以上の献血を行った被験者。
  3. イブプロフェン、アセトアミノフェン、またはそれらの成分に敏感またはアレルギーのある被験者。
  4. アスピリンまたは他のNSAIDに敏感またはアレルギーのある被験者。
  5. オキシコドンまたは他のオピオイドに対して過敏症またはアレルギーのある被験者（吐き気および便秘を除く）。
  6. 重篤な病状の存在（例: 管理が不十分な高血圧または糖尿病、出血性潰瘍などの消化器疾患、凝固または出血性疾患、心臓、腎臓、肝臓、呼吸器、または甲状腺の機能の重大な障害）、研究者によると、これらは研究結果の解釈を妨げたり、安全性を損なう可能性があるとのことです。潜在的な主題。
  7. 術後の評価を混乱させる可能性がある、手術時の急性局所感染症。
  8. 外科手術後 24 時間以内の、鎮痛剤、鎮静抗ヒスタミン剤、鎮静剤、アルコール、CNS/向精神薬（例: 睡眠薬、ベンゾジアゼピン系）。 ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法（証明された低テストステロンレベルを治療するためにホルモン補充としてテストステロンを摂取する男性を含む）、または甲状腺補充ホルモンは許可されています。 他の/追加の慢性安定薬を服用している個人は、治験責任医師の判断で同意されれば、ケースバイケースで研究に含めることが検討されます。
  9. 研究者によれば、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、基礎疾患状態を示す可能性がある、または潜在的な対象の安全性を損なう可能性がある、異常な検査値または身体的所見を有する対象。
  10. -治験責任医師の病歴および判断に基づいて、オピオイド使用障害または他の物質使用障害の病歴を有する被験者。
  11. 遺伝子分析のために血液サンプルを提供することに消極的な被験者。
  12. 主任研究者の従業員、副研究員、またはこの研究に直接関与する従業員の親族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
完全なレスポンダー
第3臼歯抽出後の疼痛緩和のために、標準的なNSAIDベースの疼痛管理レジメンに加えて、補足的なオピオイドを必要としない患者
部分的な応答者
第3臼歯抽出後の疼痛緩和のために、標準的なNSAIDベースの疼痛管理レジメンに加えて、補足オピオイド（オキシコドン5 mg）を必要とする患者（オキシコドン5 mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補足的なオピオイドの使用
時間枠：第三大臼歯抜歯後最大7日
イブプロフェン + アセトアミノフェンに加えてオキシコドンを使用
第三大臼歯抜歯後最大7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNA 配列決定
時間枠：1日
遺伝的変異の評価
1日
遺伝子発現プロファイリング
時間枠：第三大臼歯抜歯後最大7日
mRNAレベルは末梢血単核細胞で測定されます
第三大臼歯抜歯後最大7日
COX-1活性
時間枠：第三大臼歯抜歯後最大7日
COX-1 活性は、全血アッセイを使用して ex vivo で測定され、尿中のプロスタグランジン代謝産物の濃度を定量することによって in vivo で測定されます。
第三大臼歯抜歯後最大7日
COX-2活性
時間枠：第三大臼歯抜歯後最大7日
COX-2 活性は、全血アッセイを使用して ex vivo で測定され、尿中のプロスタグランジン代謝産物の濃度を定量化することで in vivo で測定されます。
第三大臼歯抜歯後最大7日
痛みの強さのスコア
時間枠：第三大臼歯抜歯後最大7日
痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) で評価します。
第三大臼歯抜歯後最大7日
炎症メディエーターのプロファイリング
時間枠：第三大臼歯抜歯後最大7日
血漿中のサイトカインの評価
第三大臼歯抜歯後最大7日
差分を含む全血球計算数
時間枠：第三大臼歯抜歯後最大7日
全血中の赤血球、白血球、血小板の割合の評価
第三大臼歯抜歯後最大7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

  • 主任研究者：Katherine N Theken, PharmD, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月3日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 856367
  • 1R01DE033405-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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