Variabilität der analgetischen Reaktion auf Ibuprofen

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
3. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Studienbehandlungsschema zu halten
4. Bei Männern und Frauen über 18 Jahren muss mindestens ein retinierter dritter Backenzahn des Unterkiefers entfernt werden (zu mindestens 50 % mit Knochen bedeckt).
5. Fehlen anderer schwerwiegender medizinischer Probleme oder Kontraindikationen für eine Operation oder Studienmedikamente.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Empfängnisverhütung, Depo-Provera-Injektion, Spirale, Kondom mit Spermizid, Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe, Gestagenimplantat, Abstinenz, Tubenligatur, Oophorektomie, TAH). Studiendauer. Alle weiblichen Probanden müssen einem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und einem Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Operation zustimmen, der zu jedem Zeitpunkt negativ sein muss.
7. Hat innerhalb von 12 Stunden nach der Operation keine koffeinhaltigen Produkte eingenommen.
8. Alle Probanden müssen einem Urin-Drogentest beim Screening zustimmen. Die Ergebnisse müssen negativ sein (mit Ausnahme von THC), es sei denn, der Proband nimmt für einen legitimen medizinischen Zweck eine stabile Dosis eines nicht schmerzstillenden Arzneimittels ein. Ein positiver Test auf THC ist zulässig und die Häufigkeit des Konsums wird dokumentiert. Ein positives Ergebnis wird dem Probanden mitgeteilt.
9. Konsumiert im Durchschnitt nicht mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag.
10. Die Probanden müssen innerhalb von vier Stunden nach Abschluss der Operation ein mindestens mäßiges Schmerzniveau erreichen, mit einem Schmerzwert größer oder gleich 4 auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10
11. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, Sicherheits- und Wirksamkeitstagebücher zu führen.
12. Am Ende des chirurgischen/Dosierungsbesuchs (Besuch Nr. 2) muss eine Begleitperson verfügbar sein, die das Subjekt abholt.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder ein Kind stillen.
2. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter Blut gespendet haben.
3. Personen, die empfindlich oder allergisch auf Ibuprofen, Paracetamol oder deren Bestandteile reagieren.
4. Personen, die empfindlich oder allergisch auf Aspirin oder andere NSAIDs reagieren.
5. Personen, die empfindlich oder allergisch auf Oxycodon oder andere Opioide reagieren (ausgenommen Übelkeit und Verstopfung).
6. Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen wie blutendes Geschwür, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, erheblich beeinträchtigte Herz-, Nieren-, Leber-, Atemwegs- oder Schilddrüsenfunktion), die nach Angaben des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit von beeinträchtigen können ein potenzielles Thema.
7. Akute lokale Infektion zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Beurteilung beeinträchtigen könnte.
8. Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff, einschließlich Analgetika, sedierender Antihistaminika, Sedativa, Alkohol oder ZNS-/psychotropen Mitteln (d. h. Schlafmittel, Benzodiazepine). Hormonelle Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie (einschließlich Männern, die Testosteron als Hormonersatz zur Behandlung eines nachgewiesen niedrigen Testosteronspiegels einnehmen) oder Schilddrüsenhormone sind erlaubt. Personen, die andere/zusätzliche chronisch stabile Medikamente einnehmen, können im Einzelfall für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, sofern der Prüfer dies nach Einschätzung des Prüfarztes zustimmt.
9. Probanden mit abnormalen Laborwerten oder körperlichen Befunden, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden könnten.
10. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Opioidkonsumstörung oder eine andere Substanzgebrauchsstörung aufgetreten ist, basierend auf der Anamnese und dem Urteil des Prüfarztes.
11. Probanden, die nicht bereit sind, eine Blutprobe für genetische Analysen bereitzustellen.
12. Mitarbeiter des Hauptermittlers, Unterermittler oder Verwandte eines Mitarbeiters, der direkt an dieser Studie beteiligt ist.