Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność odpowiedzi przeciwbólowej na ibuprofen

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Mechanizmy zmienności odpowiedzi przeciwbólowej na ibuprofen po ekstrakcji trzeciego trzonowca

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu w pooperacyjnym bólu zębów. Jednakże odpowiedź przeciwbólowa jest zmienna i niektórzy pacjenci wymagają dodatkowych opioidów w celu odpowiedniego złagodzenia bólu. Celem tego badania jest identyfikacja czynników, które przyczyniają się do zapotrzebowania na opioidy po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego, aby pomóc ograniczyć niepotrzebne przepisywanie opioidów u pacjentów, u których sam ibuprofen zapewnia dobrą ulgę w bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dramatyczny wzrost liczby przepisywanych na receptę opioidów w ciągu ostatnich lat powiązano z towarzyszącym wzrostem uzależnienia od opioidów i liczbą zgonów spowodowanych nadużywaniem opioidów. Początkowe narażenie młodych dorosłych na opioidowe leki przeciwbólowe często następuje po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych – średnio 5 000 000 przypadków w USA rocznie. Przepisywanie nadmiernych ilości opioidów w leczeniu bólu chirurgicznego, często 2–5 razy częściej niż faktycznie stosują pacjenci, jeszcze bardziej pogarsza ten problem, ponieważ pacjenci mają tendencję do oszczędzania pozostałych tabletek zamiast ich wyrzucania. Aż 70% osób uzależnionych od opioidów wydawanych na receptę miało dostęp do resztek tabletek przepisanych innym osobom. Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ ryzyko przejścia na heroinę w wyniku nadużywania opioidów na receptę jest znacznie wyższe niż w przypadku innych podejrzanych narkotyków wejściowych, około 40-krotnie większe w porównaniu z osobami zażywającymi narkotyki niebędące narkotykami wyjściowymi.

W wielu badaniach wykazano, że nieuzależniające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i diklofenak, skutecznie łagodzą ból po zabiegu wbijania zębów, będąc co najmniej równie skuteczne jak optymalne dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu w połączeniu z acetaminofenem. Jednakże te oceny łagodzenia bólu przedstawiają średnie wyniki i około 22% i 50% osób wymagało dodatkowych doraźnych leków przeciwbólowych zawierających opioidy, gdy ibuprofen i diklofenak stosowano w dawkach zatwierdzonych przez FDA. Głębsze zrozumienie źródeł zmienności w łagodzeniu bólu powinno pozwolić na poprawę ogólnej skuteczności NLPZ poprzez ukierunkowanie leczenia na tych, którzy z największym prawdopodobieństwem otrzymają wystarczającą ulgę w bólu. Zatem oczekuje się, że optymalizacja terapii bólu za pomocą NLPZ poprzez personalizację pomoże ograniczyć niepotrzebne przepisywanie silnie uzależniających opioidów o natychmiastowym uwalnianiu. Co więcej, wyniki te mogą mieć zastosowanie w przypadku innych rodzajów bólu wywołanego stanem zapalnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine N Theken, PharmD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Neeraj Panchal, DDS, MA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na zabieg chirurgicznej ekstrakcji częściowych lub pełnych zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy w klinikach chirurgii jamy ustnej w Penn Dental Medicine

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu leczenia objętego badaniem
  4. Mężczyźni i kobiety powyżej 18. roku życia wymagający ekstrakcji co najmniej jednego zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy (co najmniej w 50% pokrytego kością).
  5. Brak innych poważnych problemów zdrowotnych lub przeciwwskazań do operacji lub badanych leków.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna, zastrzyk Depo-Provera, wkładka domaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma, nasadka na szyjkę macicy, implant progestagenowy, abstynencja, podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników, TAH) przez cały okres okres nauki. Wszystkie kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz testu ciążowego z moczu w dniu operacji, który w każdym momencie musi dać wynik negatywny.
  7. Nie spożywał produktów zawierających kofeinę w ciągu 12 godzin od zabiegu.
  8. Podczas badania przesiewowego wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na badanie moczu na obecność narkotyków. Wyniki muszą być negatywne (z wyjątkiem THC), chyba że badany przyjmuje stałą dawkę leku niebędącego środkiem przeciwbólowym w uzasadnionych celach medycznych. Pozytywny wynik testu na obecność THC będzie dozwolony, a częstotliwość używania zostanie udokumentowana. Pozytywny wynik zostanie zgłoszony badanemu.
  9. Nie spożywa średnio więcej niż 1 napoju alkoholowego dziennie.
  10. Pacjenci muszą osiągnąć poziom co najmniej umiarkowanego bólu w ciągu czterech godzin od zakończenia operacji, z oceną bólu większą lub równą 4 w numerycznej skali bólu 0-10
  11. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie wypełnić dzienniki bezpieczeństwa i skuteczności.
  12. Na koniec wizyty chirurgicznej/dawkowania (wizyta nr 2) musi być dostępna osoba towarzysząca, która będzie mogła odebrać pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek lub stosowali eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy oddali krew w ilości ≥ jednego pinta w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Osoby wrażliwe lub uczulone na ibuprofen, acetaminofen lub ich składniki.
  4. Osoby wrażliwe lub uczulone na aspirynę lub inne NLPZ.
  5. Osoby wrażliwe lub uczulone na oksykodon lub inne opioidy (z wyjątkiem nudności i zaparć).
  6. Obecność poważnego schorzenia (np. źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak krwawiące wrzody, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, znacznie upośledzona czynność serca, nerek, wątroby, układu oddechowego lub tarczycy), które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać bezpieczeństwu potencjalny temat.
  7. Ostra miejscowa infekcja w czasie operacji, która może zakłócić ocenę pooperacyjną.
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków zakłócających, wydawanych na receptę lub bez recepty, w ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego, w tym leków przeciwbólowych, uspokajających leków przeciwhistaminowych, uspokajających, alkoholu lub środków psychotropowych na OUN (tj. środki nasenne, benzodiazepiny). Dozwolone są hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza (w tym mężczyźni przyjmujący testosteron jako hormon zastępczy w celu leczenia udokumentowanego niskiego poziomu testosteronu) lub zastępcze hormony tarczycy. W indywidualnych przypadkach można rozważyć włączenie osób przyjmujących inne/dodatkowe leki przewlekle o stałym działaniu, jeśli badacz wyrazi na to zgodę.
  9. Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub wyniki badań fizykalnych, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania, wskazywać na podstawowy stan chorobowy lub zagrażać bezpieczeństwu potencjalnego uczestnika.
  10. Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na zaburzenia związane z używaniem opioidów lub innych substancji, na podstawie wywiadu i oceny Badacza.
  11. Osoby, które nie chcą oddać próbki krwi do analiz genetycznych.
  12. Pracownicy głównego badacza, podwykonawcy lub krewny pracownika bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kompletni respondenci
Pacjenci, którzy nie wymagają dodatkowych opioidów, oprócz standardowego schematu leczenia bólu opartego na NLPZ, w celu złagodzenia bólu po trzeciej ekstrakcji molowej
Częściowe respondenci
Pacjenci, którzy potrzebują dodatkowych opioidów (oksykodon 5 mg), oprócz standardowego schematu leczenia bólu opartego na NLPZ, w celu złagodzenia bólu po trzeciej ekstrakcji molowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe użycie opioidów
Ramy czasowe: Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Stosowanie oksykodonu jako dodatku do ibuprofenu + acetaminofenu
Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie DNA
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena zmienności genetycznej
1 dzień
Profilowanie ekspresji genów
Ramy czasowe: Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Poziom mRNA będzie mierzony w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Aktywność COX-1
Ramy czasowe: Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Aktywność COX-1 będzie mierzona ex vivo przy użyciu testu z krwi pełnej oraz in vivo poprzez ilościowe oznaczenie stężeń metabolitów prostaglandyn w moczu.
Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Aktywność COX-2
Ramy czasowe: Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Aktywność COX-2 będzie mierzona ex vivo przy użyciu testu z krwi pełnej oraz in vivo poprzez ilościowe oznaczenie stężeń metabolitów prostaglandyn w moczu.
Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Ocena bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Profilowanie mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Ocena cytokin w osoczu
Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Pełna morfologia krwi z różnicą
Ramy czasowe: Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Ocena proporcji krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi w krwi pełnej
Do 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 856367
  • 1R01DE033405-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Ibuprofen 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj