Az ibuprofénre adott fájdalomcsillapító válasz változatossága

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
3. Képes szájon át szedni gyógyszert, és hajlandó betartani a vizsgálati kezelési rendet
4. Férfiak és 18 évesnél idősebb nők, akiknél legalább egy érintett alsó alsó őrlőfogat kell kihúzni (legalább 50%-ban csonttal borított).
5. Egyéb jelentős egészségügyi problémák hiánya, illetve a műtét vagy a vizsgálati gyógyszerek ellenjavallata.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert (orális fogamzásgátlás, Depo-Provera injekció, IUD, spermicid óvszer, rekeszizom, nyaksapka, progesztin implantátum, absztinencia, petevezeték lekötés, oophorectomia, TAH) kell alkalmazniuk. tanulmányi időszak. Minden női alanynak bele kell járulnia a vizelet terhességi tesztbe a szűréskor és a vizelet terhességi tesztbe a műtét napján, amelynek minden időpontban negatívnak kell lennie.
7. A műtétet követő 12 órán belül nem fogyasztott koffeintartalmú termékeket.
8. A szűréskor minden alanynak bele kell járulnia a vizelet drogtesztbe. Az eredményeknek negatívnak kell lenniük (kivéve a THC-t), kivéve, ha az alany törvényes orvosi célból stabil adag nem fájdalomcsillapító gyógyszert szed. A pozitív THC-teszt megengedett, és a használat gyakoriságát dokumentálni kell. A pozitív eredményről az alany jelentést kap.
9. Átlagosan nem fogyaszt 1 alkoholos italnál többet naponta.
10. Az alanyoknak a műtét befejezését követő négy órán belül el kell érniük a legalább mérsékelt fájdalom szintjét, 4-es vagy annál nagyobb fájdalompontszámmal egy 0-10-ig terjedő numerikus fájdalomskálán.
11. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük biztonsági és hatékonysági naplók kitöltésére.
12. A műtéti/adagolási látogatás végén kísérőnek kell rendelkezésre állnia, aki felveheti az alanyt (2. látogatás).

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek vagy gyermeket szoptatnak.
2. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használtak, vagy akik ≥ 1 pint vért adtak a szűrést megelőző 8 héten belül.
3. Azok az alanyok, akik érzékenyek vagy allergiásak az ibuprofénre, acetaminofenre vagy ezek összetevőire.
4. Olyan személyek, akik érzékenyek vagy allergiásak az aszpirinre vagy más NSAID-okra.
5. Olyan személyek, akik érzékenyek vagy allergiásak az oxikodonra vagy más opioidokra (kivéve a hányingert és a székrekedést).
6. Súlyos egészségügyi állapot jelenléte (pl. rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, mint például vérző fekély, véralvadási vagy vérzési rendellenességek, jelentősen károsodott szív-, vese-, máj-, légzőszervi vagy pajzsmirigyfunkció), amelyek a vizsgáló szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik a potenciális alany.
7. Akut lokális fertőzés a műtét idején, amely megzavarhatja a műtét utáni értékelést.
8. Bármilyen zavaró vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a műtétet követő 24 órán belül, beleértve a fájdalomcsillapítókat, nyugtató hatású antihisztaminokat, nyugtatókat, alkoholt vagy központi idegrendszeri/pszichotróp szereket (pl. altatók, benzodiazepinek). Hormonális fogamzásgátlók, hormonpótló terápia (beleértve a tesztoszteront hormonpótlóként szedő férfiakat a dokumentált alacsony tesztoszteronszint kezelésére) vagy pajzsmirigypótló hormonok alkalmazása megengedett. Az egyéb/további krónikus stabil gyógyszereket szedő egyének vizsgálatba való bevonása eseti alapon mérlegelhető, ha a vizsgáló döntése alapján beleegyezik.
9. Olyan alanyok, akiknél bármilyen abnormális laboratóriumi érték vagy fizikai lelet mutatkozik, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, alapbetegségre utalhat, vagy veszélyeztetheti a potenciális alany biztonságát.
10. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében opioidhasználati zavar vagy más szerhasználati zavar szerepel a vizsgáló előzményei és megítélése alapján.
11. Olyan alanyok, akik nem hajlandók vérmintát adni a genetikai elemzésekhez.
12. A fővizsgáló alkalmazottai, az alnyomozók vagy egy alkalmazott rokona, aki közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.