Вариабельность анальгетического ответа на ибупрофен

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
3. Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать схему исследуемого лечения.
4. Мужчины и женщины старше 18 лет, нуждающиеся в удалении хотя бы одного ретенированного третьего моляра нижней челюсти (не менее 50% покрытого костью).
5. Отсутствие других серьезных медицинских проблем или противопоказаний к операции или исследуемым препаратам.
6. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (оральная контрацепция, инъекция Депо-Провера, ВМС, презерватив со спермицидом, диафрагма, цервикальный колпачок, прогестиновый имплантат, воздержание, перевязка маточных труб, овариэктомия, TAH) на протяжении всего периода беременности. период обучения. Все субъекты женского пола должны дать согласие на проведение теста на беременность по моче при скрининге и теста на беременность по моче в день операции, который должен быть отрицательным во все моменты времени.
7. Не употреблял кофеинсодержащие продукты в течение 12 часов после операции.
8. Все субъекты должны дать согласие на анализ мочи на наркотики во время скрининга. Результаты должны быть отрицательными (за исключением ТГК), если только субъект не принимает стабильную дозу неболеутоляющего препарата в законных медицинских целях. Положительный тест на ТГК будет разрешен, а частота использования будет документирована. О положительном результате будет сообщено субъекту.
9. В среднем не употребляет более 1 алкогольного напитка в день.
10. Субъекты должны достичь уровня как минимум умеренной боли в течение четырех часов после завершения операции, с оценкой боли, превышающей или равной 4 по числовой шкале боли от 0 до 10.
11. Субъекты должны быть готовы и иметь возможность вести дневники безопасности и эффективности.
12. Должен быть доступен сопровождающий, который сможет забрать субъекта в конце хирургического визита/дозирования (посещение № 2).

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, беременные или кормящие ребенка.
2. Субъекты, которые получили исследуемый препарат или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдали кровь в объеме ≥ одной пинты в течение 8 недель до скрининга.
3. Субъекты с чувствительностью или аллергией на ибупрофен, ацетаминофен или их компоненты.
4. Субъекты с чувствительностью или аллергией на аспирин или другие НПВП.
5. Субъекты с чувствительностью или аллергией на оксикодон или другие опиоиды (за исключением тошноты и запора).
6. Наличие серьезного заболевания (например, плохо контролируемая гипертония или диабет, желудочно-кишечные расстройства, такие как кровоточащая язва, нарушения свертываемости крови или кровотечения, значительные нарушения функции сердца, почек, печени, дыхания или щитовидной железы), которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации результатов исследования или ставить под угрозу безопасность исследования. потенциальный субъект.
7. Острая местная инфекция во время операции, которая может затруднить послеоперационную оценку.
8. Использование любых вызывающих затруднения лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 24 часов после хирургической процедуры, включая анальгетики, седативные антигистаминные, седативные средства, алкоголь или средства, действующие на ЦНС/психотропные средства (т. снотворные, бензодиазепины). Разрешены гормональные контрацептивы, заместительная гормональная терапия (в том числе мужчины, принимающие тестостерон в качестве заместительной гормональной терапии для лечения документально подтвержденного низкого уровня тестостерона) или заместительные гормоны щитовидной железы. Лица, принимающие другие/дополнительные хронические стабильные лекарства, могут быть рассмотрены в индивидуальном порядке для включения в исследование, если это согласовано по решению исследователя.
9. Субъекты с любыми аномальными лабораторными показателями или физическими показателями, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации результатов исследования, указывать на основное заболевание или ставить под угрозу безопасность потенциального субъекта.
10. Субъекты, у которых в анамнезе имеется расстройство, связанное с употреблением опиоидов или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, на основании анамнеза и заключения исследователя.
11. Субъекты, которые не желают сдавать образец крови для генетического анализа.
12. Сотрудники главного исследователя, суб-исследователи или родственники сотрудника, который непосредственно участвует в этом исследовании.