Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variabilitet i analgetisk respons på ibuprofen

4 maj 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Variabilitetsmekanismer i det analgetiska svaret på ibuprofen efter tredje molar extraktion

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som ibuprofen, rekommenderas som förstahandsbehandling för postkirurgisk tandsmärta. Det finns dock variationer i analgetisk respons, och vissa patienter behöver kompletterande opioider för adekvat smärtlindring. Målet med denna studie är att identifiera de faktorer som bidrar till behovet av opioid efter tredje molar extraktion för att hjälpa till att begränsa onödiga opioidförskrivningar hos patienter som kommer att få god smärtlindring med enbart ibuprofen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den dramatiska ökningen av opioidförskrivningar under de senaste åren har kopplats till den åtföljande ökningen av opioidberoende och till dödsfall från opioidmissbruk. Unga vuxnas initiala exponering för opioidanalgetika är ofta efter extraktion av deras påverkade tredje molarer, med i genomsnitt 5 000 000 fall i USA per år. Överförskrivning av opioider för kirurgisk smärta, ofta 2-5 gånger mer än vad patienter faktiskt använder, förvärrar detta problem ytterligare, eftersom patienter tenderar att spara överblivna piller snarare än att kassera dem. Upp till 70 % av individer som blir beroende av receptbelagda opioider hade tillgång till överblivna piller som skrivits ut till andra. Detta är särskilt oroande eftersom oddsen för att övergå till heroin från receptbelagda opioidmissbruk är mycket högre än andra misstänkta gatewaydroger, cirka 40 gånger högre än icke-gatewaydroganvändare.

Flera studier har visat att icke-beroendeframkallande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen och diklofenak är effektiva för att lindra smärta efter dental impaktionskirurgi, och är minst lika effektiva som optimala doser av opioidformuleringar med omedelbar frisättning i kombination med paracetamol. Dessa bedömningar av smärtlindring representerar dock genomsnittliga poäng och cirka 22 % och 50 % av individerna behövde ytterligare opioidinnehållande räddningsanalgetika när ibuprofen och diklofenak användes i FDA-godkända doser. En djupare förståelse av källorna till variabiliteten i smärtlindring bör möjliggöra förbättringar av den totala effekten av NSAID genom att inrikta behandlingen på dem som är mest benägna att få tillräcklig smärtlindring. Således skulle optimering av smärtbehandling med NSAID genom personalisering förväntas bidra till att begränsa onödiga förskrivningar av starkt beroendeframkallande opioider med omedelbar frisättning. Dessutom kan dessa resultat ha tillämpbarhet på andra typer av smärta som drivs av inflammation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Stacey Secreto
Telefonnummer: 215-746-8871
E-post: secreto@upenn.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Rekrytering
    - University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    - Kontakt:
      
      Stacey Secreto
      
      Telefonnummer: 215-746-8871
      
      E-post: secreto@upenn.edu
    - Huvudutredare:
      
      Katherine N Theken, PharmD, PhD
    - Underutredare:
      
      Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD
    - Underutredare:
      
      Neeraj Panchal, DDS, MA, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig för kirurgisk extraktion av partiell eller hel benpåverkad tredje molar i underkäken vid Oral Surgery Clinics vid Penn Dental Medicine

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa studiens behandlingsregim
Män och kvinnor äldre än 18 år som kräver extraktion av minst en angripen underkäkens tredje molartand (minst 50 % täckt med ben).
Frånvaro av andra större medicinska problem eller kontraindikationer för operation eller studieläkemedel.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (oral preventivmedel, Depo-Provera-injektion, spiral, kondom med spermiedödande medel, diafragma, livmoderhalsmössa, progestinimplantat, abstinens, äggledarligation, ooforektomi, TAH) under hela studieperiod. Alla kvinnliga försökspersoner måste samtycka till ett uringraviditetstest vid screening och ett uringraviditetstest på operationsdagen, vilket måste vara negativt vid alla tidpunkter.
Har inte fått i sig koffeinhaltiga produkter inom 12 timmar efter operationen.
Alla försökspersoner måste samtycka till ett urindrogtest vid screening. Resultaten måste vara negativa (förutom THC) såvida inte försökspersonen är på en stabil dos av ett icke-analgetisk läkemedel för ett legitimt medicinskt syfte. Ett positivt test för THC kommer att tillåtas och användningsfrekvensen kommer att dokumenteras. Ett positivt resultat kommer att rapporteras till försökspersonen.
Dricker inte mer än 1 alkoholhaltig dryck per dag i genomsnitt.
Försökspersonerna måste uppnå en nivå av minst måttlig smärta inom fyra timmar efter operationens slutförande, med ett smärtpoäng som är större än eller lika med 4 på en numerisk smärtskala från 0-10
Försökspersonerna måste vara villiga och kunna fylla i säkerhets- och effektdagböcker.
En eskort måste finnas tillgänglig för att hämta ämnet i slutet av i slutet av operations-/doseringsbesöket (besök #2).

Exklusions kriterier:

Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar ett barn.
Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller använt en experimentell medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inom 8 veckor före screening.
Försökspersoner som är känsliga eller allergiska mot ibuprofen, paracetamol eller deras komponenter.
Försökspersoner som är känsliga eller allergiska mot aspirin eller andra NSAID.
Personer som är känsliga eller allergiska mot oxikodon eller andra opioider (exklusive illamående och förstoppning).
Närvaro av ett allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. dåligt kontrollerad hypertoni eller diabetes, gastrointestinala störningar såsom blödande sår, koagulations- eller blödningsrubbningar, signifikant försämrad hjärt-, njur-, lever-, andnings- eller sköldkörtelfunktion) som enligt utredaren kan störa tolkningen av studieresultaten eller äventyra säkerheten för ett potentiellt ämne.
Akut lokal infektion vid tidpunkten för operationen som kan förvirra postoperativ utvärdering.
Användning av något förvirrande receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet, inklusive smärtstillande medel, sederande antihistamin, lugnande medel, alkohol eller CNS/psykotropa medel (dvs. sömnhjälpmedel, bensodiazepiner). Hormonella preventivmedel, hormonersättningsterapi (inklusive män som tar testosteron som hormonersättning för att behandla en dokumenterad låg testosteronnivå) eller sköldkörtelersättningshormoner är tillåtna. Individer som tar andra/ytterligare kroniska stabila mediciner kan övervägas från fall till fall för inkludering i studien om utredaren kommer överens om det.
Försökspersoner med något onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som enligt utredaren kan störa tolkningen av studieresultaten, tyda på ett underliggande sjukdomstillstånd eller äventyra säkerheten för en potentiell försöksperson.
Försökspersoner som har en historia av störning av opioidanvändning eller annan missbruksstörning, baserat på utredarens historia och bedömning.
Försökspersoner som inte är villiga att lämna ett blodprov för genetiska analyser.
Anställda hos huvudutredaren, underutredarna eller släkting till en anställd som är direkt involverad i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kompletta svarare Patienter som inte kräver kompletterande opioider, utöver en NSAID-baserad smärtbehandlingsregim för vård, för smärtlindring efter tredje molär extraktion
Partiella svarande Patienter som behöver kompletterande opioider (oxykodon 5 mg), utöver en NSAID-baserad smärtbehandlingsstandard, för smärtlindring efter tredje mol- extraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kompletterande opioidanvändning Tidsram: Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen	Användning av oxikodon utöver ibuprofen + paracetamol	Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
DNA-sekvensering Tidsram: 1 dag	Bedömning av genetisk variation	1 dag
Genuttrycksprofilering Tidsram: Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen	mRNA-nivåer kommer att mätas i perifera mononukleära blodceller	Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen
COX-1-aktivitet Tidsram: Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen	COX-1-aktivitet kommer att mätas ex vivo med en helblodsanalys och in vivo genom att kvantifiera koncentrationer av prostaglandinmetaboliter i urin.	Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen
COX-2-aktivitet Tidsram: Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen	COX-2-aktivitet kommer att mätas ex vivo med en helblodsanalys och in vivo genom att kvantifiera koncentrationer av prostaglandinmetaboliter i urin.	Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen
Smärtintensitetspoäng Tidsram: Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen	Betyg av smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)	Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen
Inflammatorisk mediatorprofilering Tidsram: Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen	Bedömning av cytokiner i plasma	Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen
Komplett blodvärde med differential Tidsram: Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen	Bedömning av andelen röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar i helblod	Upp till 7 dagar efter tredje molarextraktionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

Huvudutredare: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna