Variabilita v analgetické odpovědi na ibuprofen

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní léčebný režim
4. Muži a ženy starší 18 let vyžadující extrakci alespoň jednoho zasaženého mandibulárního třetího molárního zubu (alespoň z 50 % pokrytý kostí).
5. Absence jiných závažných zdravotních problémů nebo kontraindikací k operaci nebo ke studiu léků.
6. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (orální antikoncepce, injekce Depo-Provera, IUD, kondom se spermicidem, bránice, cervikální čepice, progestinový implantát, abstinence, podvázání vejcovodů, ooforektomie, TAH). období studia. Všechny ženy musí souhlasit s těhotenským testem z moči při screeningu a těhotenským testem z moči v den operace, který musí být ve všech časových bodech negativní.
7. Do 12 hodin po operaci nepožil produkty obsahující kofein.
8. Všechny subjekty musí při screeningu souhlasit s testem na přítomnost drog v moči. Výsledky musí být negativní (s výjimkou THC), pokud subjekt neužíval stabilní dávku neanalgetického léku pro legitimní lékařské účely. Pozitivní test na THC bude povolen a frekvence užívání bude zdokumentována. Pozitivní výsledek bude oznámen subjektu.
9. Nekonzumuje v průměru více než 1 alkoholický nápoj denně.
10. Subjekty musí dosáhnout úrovně alespoň střední bolesti do čtyř hodin po dokončení operace, se skóre bolesti vyšším nebo rovným 4 na numerické škále bolesti 0-10
11. Subjekty musí být ochotné a schopné vyplnit deníky bezpečnosti a účinnosti.
12. Musí být k dispozici doprovod pro vyzvednutí subjektu na konci na konci chirurgické/dávkovací návštěvy (návštěva č. 2).

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě.
2. Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem, nebo kteří darovali krev ≥ jeden pint během 8 týdnů před screeningem.
3. Subjekty, které jsou citlivé nebo alergické na ibuprofen, acetaminofen nebo jejich složky.
4. Subjekty, které jsou citlivé nebo alergické na aspirin nebo jiná NSAID.
5. Jedinci, kteří jsou citliví nebo alergičtí na oxykodon nebo jiné opioidy (s výjimkou nevolnosti a zácpy).
6. Přítomnost vážného zdravotního stavu (např. špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes, gastrointestinální poruchy, jako je krvácivý vřed, koagulační nebo krvácivé poruchy, významně zhoršená funkce srdce, ledvin, jater, dýchání nebo štítné žlázy), které podle zkoušejícího mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost potenciální předmět.
7. Akutní lokální infekce v době operace, která by mohla zmást pooperační hodnocení.
8. Použití jakéhokoli matoucího léku na předpis nebo bez předpisu do 24 hodin od chirurgického zákroku, včetně analgetik, sedativních antihistaminik, sedativ, alkoholu nebo CNS/psychotropních látek (tj. léky na spaní, benzodiazepiny). Hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie (včetně mužů užívajících testosteron jako hormonální náhradu k léčbě zdokumentované nízké hladiny testosteronu) nebo hormony nahrazující štítnou žlázu jsou povoleny. Jedinci užívající další/další chronické stabilní léky mohou být případ od případu zvažováni pro zařazení do studie, pokud se na tom zkoušející dohodne.
9. Subjekty s abnormálními laboratorními hodnotami nebo fyzickými nálezy, které podle zkoušejícího mohou interferovat s interpretací výsledků studie, naznačovat základní chorobný stav nebo ohrozit bezpečnost potenciálního subjektu.
10. Subjekty, které mají v anamnéze poruchu užívání opioidů nebo jinou poruchu užívání látek, na základě historie a úsudku zkoušejícího.
11. Subjekty, které nejsou ochotny poskytnout vzorek krve pro genetické analýzy.
12. Zaměstnanci hlavního řešitele, dílčí řešitelé nebo příbuzní zaměstnance, který je přímo zapojen do této studie.