Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenin analgeettisen vasteen vaihtelu

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Ibuprofeenin analgeettisen vasteen vaihtelumekanismit kolmannen poskiuuton jälkeen

Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten ibuprofeenia, suositellaan ensilinjan hoitona leikkauksen jälkeiseen hammaskipuun. Kipulääkevasteessa on kuitenkin vaihtelua, ja jotkut potilaat tarvitsevat täydentäviä opioideja riittävän kivun lievitykseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat opioidin tarpeeseen kolmannen poskiuuton jälkeen, jotta voidaan rajoittaa tarpeettomia opioidireseptejä potilailla, joilla on hyvä kivunlievitys pelkällä ibuprofeenilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien määräysten dramaattinen lisääntyminen viime vuosina on yhdistetty opioidiriippuvuuden lisääntymiseen ja opioidien väärinkäytöstä johtuviin kuolemiin. Nuorten aikuisten ensimmäinen altistuminen opioidikipulääkeille tapahtuu usein sen jälkeen, kun heidän sairastuneen kolmannen poskihampaat on poistettu, ja Yhdysvalloissa tapauksia on keskimäärin 5 000 000 vuodessa. Opioidien liiallinen määrääminen kirurgiseen kipuun, usein 2–5 kertaa enemmän kuin potilaat todellisuudessa käyttävät, pahentaa tätä ongelmaa entisestään, koska potilailla on taipumus säästää pillereitä sen sijaan, että ne hävittäisivät ne. Jopa 70 %:lla reseptiopioideista riippuvaisiksi tulleista henkilöistä oli saatavilla muille määrättyjä pillereitä. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska todennäköisyys siirtyä heroiiniin reseptiopioidien väärinkäytöstä on paljon suurempi kuin muiden epäiltyjen yhdyskäytävän huumeiden todennäköisyys, noin 40 kertaa suurempi kuin muiden huumeiden käyttäjillä.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-riippuvat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni ja diklofenaakki, lievittävät tehokkaasti kipua hammasleikkauksen jälkeen, ja ne ovat vähintään yhtä tehokkaita kuin optimaaliset annokset välittömästi vapautuvia opioidivalmisteita yhdessä asetaminofeenin kanssa. Nämä kivunlievityksen arvioinnit edustavat kuitenkin keskimääräisiä pisteitä, ja noin 22 % ja 50 % henkilöistä tarvitsi lisää opioideja sisältäviä pelastuskipulääkkeitä, kun ibuprofeenia ja diklofenaakkia käytettiin FDA:n hyväksymillä annoksilla. Kivunlievityksen vaihtelun lähteiden syvemmä ymmärtäminen mahdollistaa tulehduskipulääkkeiden yleisen tehokkuuden parantamisen kohdistamalla hoito niihin, jotka todennäköisimmin saavat riittävää kivunlievitystä. Siten kipuhoidon optimoinnin tulehduskipulääkkeillä personoimalla odotetaan auttavan rajoittamaan erittäin riippuvuutta aiheuttavien välittömästi vapautuvien opioidien tarpeetonta määräämistä. Lisäksi näitä tuloksia voidaan soveltaa muuntyyppisiin kipuihin, jotka johtuvat tulehduksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine N Theken, PharmD, PhD
        • Alatutkija:
          • Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD
        • Alatutkija:
          • Neeraj Panchal, DDS, MA, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakeutuvat osittaisen tai täydellisen luisen vaurioituneen alaleuan poskihampaiden kirurgiseen poistoon Penn Dental Medicinen suukirurgian klinikoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimushoitoa
  4. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joille on poistettava vähintään yksi vaurioitunut alaleuan kolmas poskihammas (vähintään 50 % luun peitossa).
  5. Muiden merkittävien lääketieteellisten ongelmien tai leikkauksen tai tutkimuslääkkeiden vasta-aiheiden puuttuminen.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (suun kautta otettava ehkäisy, Depo-Provera-injektio, IUD, kondomi siittiömyrkkyllä, pallea, kohdunkaulan korkki, progestiini-implantti, abstinenssi, munanjohdinsidonta, munanpoisto, TAH) koko ajan. opiskelujakso. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava virtsaraskaustestiin seulonnassa ja virtsaraskaustestiin leikkauspäivänä, jonka on oltava negatiivinen kaikkina aikoina.
  7. Ei ole nauttinut kofeiinia sisältäviä tuotteita 12 tunnin kuluessa leikkauksesta.
  8. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava virtsan huumetestiin seulonnan yhteydessä. Tulosten on oltava negatiivisia (paitsi THC), ellei koehenkilö saa vakaata annosta ei-kipulääkettä lailliseen lääketieteelliseen tarkoitukseen. Positiivinen testi THC:lle sallitaan ja käyttötiheys dokumentoidaan. Positiivinen tulos ilmoitetaan tutkittavalle.
  9. Ei juo keskimäärin enempää kuin 1 alkoholijuomaa päivässä.
  10. Tutkittavien on saavutettava vähintään kohtalainen kipu neljän tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä, ja kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 numeerisella kipuasteikolla 0-10
  11. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä täyttämään turvallisuus- ja tehokkuuspäiväkirjat.
  12. Saattajan on oltava saatavilla poimimaan potilaan kirurgisen/annostuskäynnin lopussa tai lopussa (käynti nro 2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet kokeellista lääketieteellistä laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka ovat luovuttaneet verta ≥ yhden tuopin 8 viikon aikana ennen seulontaa.
  3. Potilaat, jotka ovat herkkiä tai allergisia ibuprofeenille, asetaminofeenille tai niiden komponenteille.
  4. Potilaat, jotka ovat herkkiä tai allergisia aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
  5. Potilaat, jotka ovat herkkiä tai allergisia oksikodonille tai muille opioideille (paitsi pahoinvointi ja ummetus).
  6. Vakavan sairauden olemassaolo (esim. huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai diabetes, maha-suolikanavan sairaudet, kuten verenvuotohaava, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, merkittävästi heikentynyt sydämen, munuaisten, maksan, hengitysteiden tai kilpirauhasen toiminta), jotka voivat tutkijan mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa potentiaalinen aihe.
  7. Akuutti paikallinen infektio leikkauksen aikana, mikä voi sekoittaa leikkauksen jälkeistä arviointia.
  8. Minkä tahansa hämmentävän resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä kirurgisesta toimenpiteestä, mukaan lukien kipulääkkeet, rauhoittavat antihistamiinit, rauhoittavat aineet, alkoholi tai keskushermosto-/psykotrooppiset aineet (esim. unilääkkeet, bentsodiatsepiinit). Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito (mukaan lukien miehet, jotka käyttävät testosteronia hormonikorvausaineena dokumentoidun alhaisen testosteronitason hoitoon) tai kilpirauhasen korvaushormonit ovat sallittuja. Muita/muita kroonisia stabiileja lääkkeitä käyttävien henkilöiden ottamista mukaan tutkimukseen voidaan tapauskohtaisesti harkita, jos tutkija niin hyväksyy.
  9. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa, olla osoitus taustalla olevasta sairaudesta tai vaarantaa mahdollisen tutkittavan turvallisuuden.
  10. Koehenkilöt, joilla on ollut opioidien käyttöhäiriö tai muu päihteiden käyttöhäiriö historian ja tutkijan arvion perusteella.
  11. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita antamaan verinäytettä geneettisiä analyyseja varten.
  12. Päätutkijan työntekijät, osatutkijat tai tähän tutkimukseen suoraan osallistuvan työntekijän sukulaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Täydelliset vastaajat
Potilaat, jotka eivät vaadi täydentäviä opioideja, hoidon standardin nsaidipohjaisen kivunhallintaohjelman lisäksi kivunlievitykseen kolmannen molaarisen uutdon jälkeen
Osittaiset vastaajat
Potilaat, jotka tarvitsevat lisäopioideja (oksikodoni 5 mg), hoidon standardin NSAID-pohjaisen kivunhallintaohjelman lisäksi kivunlievitykseen kolmannen molaarisen uutdon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien lisäkäyttö
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
Oksikodonin käyttö ibuprofeenin + asetaminofeenin lisäksi
Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Geneettisen variaation arviointi
1 päivä
Geeniekspression profilointi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
mRNA-tasot mitataan perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
COX-1-aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
COX-1-aktiivisuus mitataan ex vivo käyttäen kokoverimääritystä ja in vivo määrittämällä prostaglandiinimetaboliitin pitoisuudet virtsassa.
Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
COX-2-aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
COX-2-aktiivisuus mitataan ex vivo käyttäen kokoverimääritystä ja in vivo kvantifioimalla prostaglandiinimetaboliitin pitoisuudet virtsassa.
Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
Kivun arvosana 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
Tulehduksen välittäjän profilointi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
Sytokiinien arviointi plasmassa
Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
Täydellinen verenkuva erotusmittarilla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen
Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden osuuden arviointi kokoveressä
Jopa 7 päivää kolmannen poskiuuton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine N Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 856367
  • 1R01DE033405-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa