Variabilidad en la respuesta analgésica al ibuprofeno

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen de tratamiento del estudio.
4. Hombres y mujeres mayores de 18 años que requieran la extracción de al menos un tercer molar mandibular impactado (al menos 50% cubierto de hueso).
5. Ausencia de otros problemas médicos importantes o contraindicaciones para la cirugía o los medicamentos del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable (anticonceptivo oral, inyección de Depo-Provera, DIU, condón con espermicida, diafragma, capuchón cervical, implante de progestina, abstinencia, ligadura de trompas, ooforectomía, TAH) durante todo el periodo de estudio. Todas las mujeres deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina el día de la cirugía, que debe ser negativa en todo momento.
7. No ha ingerido productos que contengan cafeína dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía.
8. Todos los sujetos deben dar su consentimiento para una prueba de drogas en orina en el momento de la selección. Los resultados deben ser negativos (excepto para THC) a menos que el sujeto esté tomando una dosis estable de un medicamento no analgésico para un propósito médico legítimo. Se permitirá una prueba positiva de THC y se documentará la frecuencia de uso. Se informará al sujeto de un resultado positivo.
9. No consume más de 1 bebida alcohólica al día en promedio.
10. Los sujetos deben alcanzar un nivel de dolor al menos moderado dentro de las cuatro horas posteriores a la finalización de la cirugía, con una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en una escala numérica de dolor del 0 al 10.
11. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar diarios de seguridad y eficacia.
12. Debe haber un acompañante disponible para recoger al sujeto al final de la visita quirúrgica/de dosificación (Visita n.° 2).

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando a un niño.
2. Sujetos que recibieron un medicamento en investigación o utilizaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, o que donaron sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación.
3. Sujetos sensibles o alérgicos al ibuprofeno, paracetamol o sus componentes.
4. Sujetos que sean sensibles o alérgicos a la aspirina u otros AINE.
5. Sujetos que sean sensibles o alérgicos a la oxicodona u otros opioides (excluidos náuseas y estreñimiento).
6. Presencia de una condición médica grave (p. ej. hipertensión o diabetes mal controlada, trastornos gastrointestinales como úlcera hemorrágica, trastornos de la coagulación o de la hemorragia, función cardíaca, renal, hepática, respiratoria o tiroidea significativamente alterada) que, según el investigador, pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la seguridad de un sujeto potencial.
7. Infección local aguda al momento de la cirugía que podría confundir la evaluación posquirúrgica.
8. Uso de cualquier medicamento de confusión, recetado o no recetado, dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento quirúrgico, incluidos analgésicos, antihistamínicos sedantes, sedantes, alcohol o agentes psicotrópicos/SNC (es decir, somníferos, benzodiazepinas). Se permiten anticonceptivos hormonales, terapia de reemplazo hormonal (incluidos los hombres que toman testosterona como reemplazo hormonal para tratar un nivel bajo de testosterona documentado) u hormonas de reemplazo tiroideo. Las personas que toman otros medicamentos estables crónicos o adicionales pueden considerarse caso por caso para su inclusión en el estudio si así lo acuerda el investigador.
9. Sujetos con cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, ser indicativo de un estado de enfermedad subyacente o comprometer la seguridad de un sujeto potencial.
10. Sujetos que tienen antecedentes de trastorno por consumo de opioides u otro trastorno por consumo de sustancias, según el historial y el criterio del investigador.
11. Sujetos que no estén dispuestos a proporcionar una muestra de sangre para análisis genéticos.
12. Empleados del investigador principal, subinvestigadores o familiar de un empleado que esté directamente involucrado en este estudio.