ONO-7913、ONO-4538 及其作为结直肠癌患者一线治疗的护理标准的研究
2024年8月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-7913、ONO-4538 和护理标准 FOLFOX 联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗作为不可切除的晚期或复发性结直肠癌患者一线治疗的开放标签、非对照研究
确认 ONO-7913、ONO-4538 和护理标准 FOLFOX 联合贝伐单抗或西妥昔单抗联合用药作为不可切除的晚期或复发性结直肠癌患者的一线治疗的耐受性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
- Chiba Cancer Center
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Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka、日本
- Osaka General Medical Center
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Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Aichi
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Toyoake、Aichi、日本
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- Kansai Medical University Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Ina、Saitama、日本
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Koto-Ku、Tokyo、日本
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Toyko
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Chuo Ku、Toyko、日本
- National Cancer Center Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不可切除的晚期或复发性结直肠癌
- 预期寿命至少3个月
- ECOG 体力状态为 0 或 1 的患者
排除标准：
- 严重并发症患者
- 患有多种原发癌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Bev
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
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实验性的：ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Cet
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：28天
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28天
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不良事件（AE）
大体时间：最后一次服药后最多 30 天
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最后一次服药后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学（ONO-7913血浆浓度）
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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药代动力学（ONO-4538的血浆浓度）
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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总生存期 (OS)
大体时间：通过学习完成，平均时间为3年。
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通过学习完成，平均时间为3年。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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响应时间 (TTR)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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目标病灶直径总和的变化百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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目标病灶直径总和的最大百分比变化
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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早期肿瘤缩小（ETS）
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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肿瘤生物标志物（CEA 和 CA19-9）相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONO-7913-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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