Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-7913, ONO-4538 i standard opieki jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Otwarte, niekontrolowane badanie dotyczące ONO-7913, ONO-4538 i standardowego leczenia FOLFOX w skojarzeniu z bewacyzumabem lub cetuksymabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego

W celu potwierdzenia tolerancji i bezpieczeństwa skojarzonego podawania ONO-7913, ONO-4538 i standardowego leczenia FOLFOX w skojarzeniu z bewacyzumabem lub cetuksymabem jako leczenia pierwszego rzutu u chorych na nieresekcyjnego zaawansowanego lub nawrotowego raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba Cancer Center
      • Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina, Saitama, Japonia
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Japonia
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny zaawansowany lub nawracający rak jelita grubego
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  3. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami
  2. Pacjenci z wieloma nowotworami pierwotnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Bev
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni
Lek: ONO-4538
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: ONO-7913
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Magrolimab
Lek: Lewofolinian
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Cet
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Lek: Cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: ONO-4538
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: ONO-7913
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Magrolimab
Lek: Lewofolinian
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (stężenie ONO-7913 w osoczu)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Farmakokinetyka (stężenie ONO-4538 w osoczu)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Maksymalna procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Wczesne kurczenie się guza (ETS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach nowotworu (CEA i CA19-9)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-7913-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj