Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONO-7913, ONO-4538 и стандартов лечения в качестве лечения первой линии у пациентов с колоректальным раком

1 августа 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Открытое неконтролируемое исследование ONO-7913, ONO-4538 и стандарта лечения FOLFOX в комбинации с бевацизумабом или цетуксимабом в качестве лечения первой линии у пациентов с неоперабельным распространенным или рецидивирующим колоректальным раком

Подтвердить переносимость и безопасность комбинированного применения ONO-7913, ONO-4538 и стандарта лечения FOLFOX в сочетании с бевацизумабом или цетуксимабом в качестве лечения первой линии у пациентов с неоперабельным распространенным или рецидивирующим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Chiba cancer center
      • Osaka, Япония
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Япония
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Япония
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Япония
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina, Saitama, Япония
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Япония
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Неоперабельный распространенный или рецидивирующий колоректальный рак
  2. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  3. Пациенты со статусом ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми осложнениями
  2. Пациенты с множественными первичными раками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Бев
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Бевацизумаб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: ОНО-4538
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Лекарство: ОНО-7913
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Магролимаб
Лекарство: Левофолинат
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Cet
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цетуксимаб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: ОНО-4538
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Лекарство: ОНО-7913
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Магролимаб
Лекарство: Левофолинат
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
До 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (концентрация ONO-7913 в плазме)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Фармакокинетика (концентрация ONO-4538 в плазме)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3 года.
Через завершение обучения в среднем 3 года.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Процентное изменение суммы диаметров целевых поражений
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Максимальное процентное изменение суммы диаметров целевых поражений
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Ранняя усадка опухоли (ETS)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Изменение опухолевых биомаркеров по сравнению с исходным уровнем (CEA и CA19-9)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Через завершение обучения в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-7913-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться