Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van ONO-7913, ONO-4538 en de zorgstandaard als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met colorectale kanker

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een open-label, ongecontroleerd onderzoek naar ONO-7913, ONO-4538 en de zorgstandaard van FOLFOX in combinatie met bevacizumab of cetuximab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabele, gevorderde of recidiverende colorectale kanker

Ter bevestiging van de verdraagbaarheid en veiligheid van de gecombineerde toediening van ONO-7913, ONO-4538 en de zorgstandaard van FOLFOX in combinatie met bevacizumab of cetuximab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabele, gevorderde of recidiverende colorectale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-reseceerbare, gevorderde of recidiverende colorectale kanker
  2. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  3. Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige complicaties
  2. Patiënten met meerdere primaire kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Bev
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ONO-4538
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Nivolumab
Geneesmiddel: ONO-7913
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • Magrolimab
Geneesmiddel: Levofolinaat
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Cet
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ONO-4538
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Nivolumab
Geneesmiddel: ONO-7913
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • Magrolimab
Geneesmiddel: Levofolinaat
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (plasmaconcentratie van ONO-7913)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Farmacokinetiek (plasmaconcentratie van ONO-4538)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Percentage verandering in de somdiameters van de doellaesies
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Maximale procentuele verandering in de somdiameters van de doellaesies
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Vroege tumorkrimp (ETS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumorbiomarkers (CEA en CA19-9)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-7913-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren