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O estudo de ONO-7913, ONO-4538 e o padrão de atendimento como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal

1 de agosto de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo aberto e não controlado de ONO-7913, ONO-4538 e o padrão de tratamento FOLFOX em combinação com bevacizumabe ou cetuximabe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal avançado ou recorrente irressecável

Para confirmar a tolerabilidade e segurança da administração combinada de ONO-7913, ONO-4538 e o tratamento padrão FOLFOX em combinação com bevacizumabe ou cetuximabe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal avançado ou recorrente irressecável

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Chiba Cancer Center
      • Osaka, Japão
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japão
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japão
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japão
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japão
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina, Saitama, Japão
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Japão
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer colorretal avançado ou recorrente irressecável
  2. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  3. Pacientes com status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com complicações graves
  2. Pacientes com múltiplos cânceres primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Bev
Medicamento: Fluorouracil
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Bevacizumabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: ONO-4538
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Medicamento: ONO-7913
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Magrolimabe
Medicamento: Levofolinato
Dose especificada em dias específicos
Experimental: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Cet
Medicamento: Fluorouracil
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Cetuximabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: ONO-4538
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Medicamento: ONO-7913
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Magrolimabe
Medicamento: Levofolinato
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 28 dias
28 dias
Evento adverso (EA)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética （Concentração plasmática de ONO-7913）
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Farmacocinética （Concentração plasmática de ONO-4538）
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Alteração percentual na soma dos diâmetros das lesões alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Alteração percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Redução precoce do tumor （ETS）
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Mudança da linha de base em biomarcadores tumorais (CEA e CA19-9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-7913-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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