대장암 환자의 1차 치료로서 ONO-7913, ONO-4538 및 표준 치료에 대한 연구
2024년 8월 1일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암 환자의 1차 치료제로 ONO-7913, ONO-4538 및 베바시주맙 또는 세툭시맙과 병용한 표준 치료 FOLFOX에 대한 공개, 비대조 연구
절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암 환자에 대한 1차 치료제로 ONO-7913, ONO-4538 및 표준 치료 FOLFOX를 베바시주맙 또는 세툭시맙과 병용 투여하는 것에 대한 내약성과 안전성을 확인하기 위해
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- Chiba Cancer Center
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Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, 일본
- Osaka General Medical Center
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Osaka, 일본
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, 일본
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, 일본
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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-
Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Ina, Saitama, 일본
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, 일본
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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-
Toyko
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Chuo Ku, Toyko, 일본
- National Cancer Center Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암
- 최소 3개월의 기대 수명
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 환자
제외 기준:
- 심각한 합병증이 있는 환자
- 다발성 원발암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-7913+ONO-4538+FOLFOX+Bev
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: ONO-7913+ONO-4538+FOLFOX+Cet
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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28일
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이상반응(AE)
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
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마지막 복용 후 최대 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(ONO-7913의 혈장 농도)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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약동학(ONO-4538의 혈장 농도)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
|
연구 완료를 통해 평균 3년.
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
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표적 병변의 직경 합계의 변화율(%)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
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표적 병변의 총 직경의 최대 백분율 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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조기 종양 수축(ETS)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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종양 바이오마커(CEA 및 CA19-9)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-7913-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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