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L'étude d'ONO-7913, ONO-4538 et de la norme de soins comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal

1 août 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude ouverte et non contrôlée sur ONO-7913, ONO-4538 et la norme de soins FOLFOX en association avec le bevacizumab ou le cétuximab comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récurrent non résécable

Pour confirmer la tolérabilité et l'innocuité de l'administration combinée d'ONO-7913, ONO-4538 et du traitement standard FOLFOX en association avec le bevacizumab ou le cétuximab comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récurrent non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Chiba Cancer Center
      • Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japon
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japon
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina, Saitama, Japon
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Japon
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer colorectal avancé ou récurrent non résécable
  2. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  3. Patients avec un indice de performance ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des complications graves
  2. Patients atteints de plusieurs cancers primitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-7913+ONO-4538+FOLFOX+Bev
Médicament: Fluorouracile
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Oxaliplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Bévacizumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: ONO-4538
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Nivolumab
Médicament: ONO-7913
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Magrolimab
Médicament: Lévofolinate
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: ONO-7913+ONO-4538+FOLFOX+Cet
Médicament: Fluorouracile
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cétuximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Oxaliplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: ONO-4538
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Nivolumab
Médicament: ONO-7913
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Magrolimab
Médicament: Lévofolinate
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
Événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique （Concentration plasmatique d'ONO-7913）
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Pharmacocinétique （Concentration plasmatique d'ONO-4538）
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Durée de réponse (DOR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Temps de réponse (TTR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Pourcentage de changement dans la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Pourcentage maximal de variation de la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Rétrécissement précoce de la tumeur (ETS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs tumoraux (CEA et CA19-9)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
À la fin des études, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-7913-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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