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Lo studio di ONO-7913, ONO-4538 e lo standard di cura come trattamento di prima linea nei pazienti affetti da cancro del colon-retto

1 agosto 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio in aperto, non controllato su ONO-7913, ONO-4538 e lo standard di cura FOLFOX in combinazione con Bevacizumab o Cetuximab come trattamento di prima linea in pazienti con cancro del colon-retto avanzato o ricorrente non resecabile

Confermare la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione combinata di ONO-7913, ONO-4538 e dello standard di cura FOLFOX in combinazione con bevacizumab o cetuximab come trattamento di prima linea in pazienti con cancro del colon-retto avanzato o ricorrente non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina, Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Giappone
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del colon-retto avanzato o ricorrente non resecabile
  2. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  3. Pazienti con performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con complicanze gravi
  2. Pazienti con tumori primari multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Bev
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4538
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Droga: ONO-7913
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Magrolimab
Droga: Levofolinato
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Cet
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4538
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Droga: ONO-7913
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Magrolimab
Droga: Levofolinato
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica（Concentrazione plasmatica di ONO-7913）
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Farmacocinetica（Concentrazione plasmatica di ONO-4538）
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Variazione percentuale nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Riduzione precoce del tumore (ETS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori tumorali (CEA e CA19-9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-7913-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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