Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av ONO-7913, ONO-4538 och standarden för vård som första linjens behandling hos patienter kolorektal cancer

1 augusti 2024 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En öppen, okontrollerad studie av ONO-7913, ONO-4538 och Standard of Care FOLFOX i kombination med Bevacizumab eller Cetuximab som förstahandsbehandling hos patienter med inoperabel avancerad eller återkommande kolorektal cancer

För att bekräfta tolerabiliteten och säkerheten av kombinerad administrering av ONO-7913, ONO-4538 och standardvården FOLFOX i kombination med bevacizumab eller cetuximab som förstahandsbehandling hos patienter med icke-opererbar avancerad eller återkommande kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ooperbar avancerad eller återkommande kolorektal cancer
  2. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  3. Patienter med ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga komplikationer
  2. Patienter med flera primära cancerformer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Bev
Läkemedel: Fluorouracil
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Oxaliplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Bevacizumab
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: ONO-4538
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Nivolumab
Läkemedel: ONO-7913
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Magrolimab
Läkemedel: Levofolinat
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Cet
Läkemedel: Fluorouracil
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Cetuximab
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Oxaliplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: ONO-4538
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Nivolumab
Läkemedel: ONO-7913
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Magrolimab
Läkemedel: Levofolinat
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Upp till 30 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (Plasmakoncentration av ONO-7913)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Farmakokinetik (Plasmakoncentration av ONO-4538)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år.
Genom avslutad studie, i snitt 3 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Procentuell förändring av summadiametrarna för målskadorna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Maximal procentuell förändring i summadiametrarna för målskadorna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Tidig tumörkrympning (ETS)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Förändring från baslinjen i tumörbiomarkörer (CEA och CA19-9)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-7913-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera