Az ONO-7913, ONO-4538 tanulmánya és az ellátás standardja, mint első vonalbeli kezelés kolorektális rákos betegeknél
2024. augusztus 1. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat az ONO-7913, ONO-4538 és a FOLFOX gondozási standardjairól bevacizumabbal vagy cetuximabbal kombinációban, mint első vonalbeli kezelés nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Az ONO-7913, ONO-4538 kombinált alkalmazásának tolerálhatóságának és biztonságosságának megerősítése, valamint a FOLFOX bevacizumabbal vagy cetuximabbal kombinációban történő kombinált alkalmazása első vonalbeli kezelésként nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
- Chiba Cancer Center
-
Osaka, Japán
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japán
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japán
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japán
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán
- Kansai Medical University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japán
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Ina, Saitama, Japán
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japán
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Toyko
-
Chuo Ku, Toyko, Japán
- National Cancer Center Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrák
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátuszú betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szövődményekkel küzdő betegek
- Több elsődleges daganatos betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Bev
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Cet
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (ONO-7913 plazmakoncentrációja)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Farmakokinetika (ONO-4538 plazmakoncentrációja)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Százalékos változás a célléziók összesített átmérőjében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Maximális százalékos változás a célléziók összesített átmérőjében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Korai tumorzsugorodás (ETS)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Akár 8 hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a tumor biomarkerekben (CEA és CA19-9)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Cetuximab
- Magrolimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-7913-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .