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El estudio de ONO-7913, ONO-4538 y el estándar de atención como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal

1 de agosto de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio abierto y no controlado de ONO-7913, ONO-4538 y el estándar de atención FOLFOX en combinación con bevacizumab o cetuximab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente irresecable

Confirmar la tolerabilidad y seguridad de la administración combinada de ONO-7913, ONO-4538 y el estándar de atención FOLFOX en combinación con bevacizumab o cetuximab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal recurrente o avanzado irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Chiba Cancer Center
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japón
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japón
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina, Saitama, Japón
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Japón
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer colorrectal avanzado o recurrente irresecable
  2. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  3. Pacientes con estado funcional ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con complicaciones graves.
  2. Pacientes con múltiples cánceres primarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-7913+ONO-4538+FOLFOX+Bev
Droga: Fluorouracilo
Dosis especificada en días especificados
Droga: Oxaliplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Bevacizumab
Dosis especificada en días especificados
Droga: ONO-4538
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Droga: ONO-7913
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Magrolimab
Droga: Levofolato
Dosis especificada en días específicos
Experimental: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Ce
Droga: Fluorouracilo
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cetuximab
Dosis especificada en días especificados
Droga: Oxaliplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: ONO-4538
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Droga: ONO-7913
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Magrolimab
Droga: Levofolato
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (concentración plasmática de ONO-7913)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (concentración plasmática de ONO-4538)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Cambio porcentual en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Cambio porcentual máximo en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 años.
Reducción temprana del tumor (ETS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio en los biomarcadores tumorales (CEA y CA19-9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-7913-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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