Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-7913, ONO-4538 a standard péče jako léčba první linie u pacientů s kolorektálním karcinomem

1. srpna 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Otevřená, nekontrolovaná studie ONO-7913, ONO-4538 a standardu péče FOLFOX v kombinaci s bevacizumabem nebo cetuximabem jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem

Potvrdit snášenlivost a bezpečnost kombinovaného podávání ONO-7913, ONO-4538 a standardu péče FOLFOX v kombinaci s bevacizumabem nebo cetuximabem jako léčbu první volby u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Cancer Center
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina, Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neresekabilní pokročilý nebo recidivující kolorektální karcinom
  2. Délka života minimálně 3 měsíce
  3. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými komplikacemi
  2. Pacienti s více primárními nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Bev
Lék: Fluorouracil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Bevacizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-4538
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Lék: ONO-7913
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Magrolimab
Lék: Levofolinát
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: ONO-7913＋ONO-4538＋FOLFOX＋Cet
Lék: Fluorouracil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-4538
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Lék: ONO-7913
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Magrolimab
Lék: Levofolinát
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (koncentrace ONO-7913 v plazmě)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Farmakokinetika (plazmatická koncentrace ONO-4538)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Procentuální změna součtových průměrů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Maximální procentuální změna součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Časné zmenšení nádoru (ETS)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech nádoru (CEA a CA19-9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-7913-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit