使用可穿戴脑电图进行睡眠敏感癫痫发作风险评估
2026年6月4日 更新者：Duke University
对睡眠不良敏感的癫痫发作的个性化风险评估：使用可穿戴脑电图设备的纵向研究
癫痫是一种常见的神经系统疾病，尽管接受药物治疗，仍有 40% 的患者癫痫发作仍无法控制。
睡眠障碍会加剧癫痫，反之亦然，但现有文献存在局限性。
在医院环境中进行的研究仅提供短暂的观察期，无法捕捉自然睡眠环境。
可穿戴技术提供了一个有前途的解决方案，可以让人们对癫痫发作和睡眠之间的关系有细致入微的了解。
Drreem 头带是一款基于脑电图的可穿戴设备，非常适合此类研究，具有易用性和经过验证的准确性。
该技术可以在稳定的药物条件下延长观察时间，这对于评估睡眠和癫痫之间复杂的相互作用至关重要。
通过阐明睡眠对癫痫发作的影响，研究人员试图确定睡眠显着影响癫痫易感性的患者群体，最终为个性化癫痫治疗提供信息。
研究概览
详细说明
这项研究的首要目的是调查睡眠时间、持续时间和结构的变化如何影响癫痫发作风险，特别是对于睡眠敏感癫痫发作的个体。 研究人员将进行纵向脑电图评估，以分析睡眠特征的变化如何与发作间期癫痫样放电率和癫痫发作随时间的变化相关。
第二个目标是开发一个睡眠质量指数来预测个体睡眠敏感型癫痫发作的风险，即睡眠敏感型癫痫风险指数（SERI）。 该指数旨在预测个人与睡眠中断相关的癫痫风险，促进个性化和预防性患者护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Birgit Frauscher, MD PD
- 电话号码：9196139386
- 邮箱：birgit.frauscher@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Health System
-
接触：
- Birgit Frasucher, MD PD
- 邮箱：birgit.frauscher@duke.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 根据临床记录，每周至少癫痫发作 2 次
- 药物在研究期间保持稳定的患者
- 根据放映之夜，Dreem 头带上 40% 的尖峰和纺锤体均可识别
排除标准：
- 认知障碍
- 可能影响睡眠的精神合并症
- 没有床伴/护理人员来观察癫痫发作
- Drreem 的睡眠评分与手动评分之间的低一致性（低于 60%）将被排除在研究之外
- 呼吸暂停-呼吸不足指数 > 10/h
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：德瑞姆发带
作为数据收集协议的一部分，参与者将在 21 天的时间内每天佩戴 Fitbit 设备，并仅在晚上在家中佩戴 Drreem 头带。
此外，他们还将记录每日睡眠和癫痫发作日记。
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Drreem 头带是一种基于脑电图的可穿戴工具，可用于在长时间观察期间可靠地评估睡眠与癫痫之间的关系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间（睡眠宏观结构）
大体时间：21天
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通过 Dream 头带测量的总睡眠时间
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21天
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每小时峰值率（癫痫标记）
大体时间：21天
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Drreem 头带将检测尖刺
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21天
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每晚癫痫发作频率（癫痫标记）
大体时间：21天
|
Drreem 头带将检测癫痫发作
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠潜伏期（睡眠宏观结构）
大体时间：21天
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通过 Drreem 头带测量的睡眠潜伏期
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21天
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睡眠开始后醒来（睡眠宏观结构）
大体时间：21天
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通过 Drreem 头带测量入睡后的唤醒情况
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21天
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睡眠效率（睡眠宏观结构）
大体时间：21天
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通过 Drreem 头带测量睡眠效率
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21天
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睡眠阶段分布（睡眠宏观结构）
大体时间：21天
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通过 Drreem 头带测量的睡眠阶段分布
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21天
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睡眠纺锤波事件（睡眠微观结构）
大体时间：21天
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由 Drreem 头带测量的睡眠纺锤波（10-16 Hz；持续时间 0.5-3 秒）
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21天
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睡眠慢波事件（睡眠微观结构）
大体时间：21天
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通过 Drreem 头带测量的慢波 (0.5-4 Hz)
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21天
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SERI 模型的性能，通过接受者操作特征曲线下的面积来衡量
大体时间：学习开始后最多 2 年
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睡眠敏感癫痫风险指数 (SERI) 旨在预测个人与睡眠中断相关的癫痫风险。
SERI 高表明睡眠敏感型癫痫发作的风险高，而低值表明风险低。
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学习开始后最多 2 年
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SERI 模型的灵敏度
大体时间：学习开始后最多 2 年
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睡眠敏感癫痫风险指数 (SERI) 旨在预测个人与睡眠中断相关的癫痫风险。
SERI 高表明睡眠敏感型癫痫发作的风险高，而低值表明风险低。
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学习开始后最多 2 年
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SERI 模型的特殊性
大体时间：学习开始后最多 2 年
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睡眠敏感癫痫风险指数 (SERI) 旨在预测个人与睡眠中断相关的癫痫风险。
SERI 高表明睡眠敏感型癫痫发作的风险高，而低值表明风险低。
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学习开始后最多 2 年
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SERI 模型的性能，通过 F1 分数衡量
大体时间：学习开始后最多 2 年
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睡眠敏感癫痫风险指数 (SERI) 旨在预测个人与睡眠中断相关的癫痫风险。 SERI 高表明睡眠敏感型癫痫发作的风险高，而低值表明风险低。 F1 分数范围为 0 到 1。 值 0 表示性能较差，值 1 表示性能完美。 |
学习开始后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birgit Frauscher, MD PD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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