Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risikobewertung schlafempfindlicher Anfälle mit tragbaren EEGs

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Duke University

Personalisierte Risikobewertung von Anfällen, die auf schlechten Schlaf reagieren: eine Längsschnittstudie mit tragbaren Elektroenzephalographiegeräten

Epilepsie, eine weit verbreitete neurologische Erkrankung, betrifft 40 % der Patienten mit unkontrollierten Anfällen trotz Medikamenteneinnahme. Schlafstörungen verschlimmern Epilepsie und umgekehrt, die vorhandene Literatur weist jedoch Einschränkungen auf. In Krankenhäusern durchgeführte Studien bieten nur kurze Beobachtungszeiträume und können die natürliche Schlafumgebung nicht erfassen. Wearable-Technologie bietet eine vielversprechende Lösung und ermöglicht ein differenziertes Verständnis des Zusammenhangs zwischen Anfällen und Schlaf. Das Dreem-Stirnband, ein EEG-basiertes tragbares Gerät, eignet sich gut für solche Studien und bietet einfache Handhabung und validierte Genauigkeit. Diese Technologie ermöglicht längere Beobachtungszeiträume unter stabilen Medikationsbedingungen, was für die Beurteilung des komplexen Zusammenspiels zwischen Schlaf und Epilepsie unerlässlich ist. Durch die Aufklärung des Einflusses des Schlafes auf Anfälle wollen die Forscher Patientenpopulationen identifizieren, bei denen Schlaf die Anfälligkeit für Anfälle erheblich beeinflusst, was letztlich als Grundlage für personalisierte Epilepsiebehandlungen dient.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich Schwankungen im Schlafzeitpunkt, in der Dauer und in der Schlafstruktur auf das Anfallsrisiko auswirken, insbesondere bei Personen mit schlafempfindlichen Anfällen. Die Forscher werden Längsschnitt-EEG-Untersuchungen durchführen, um zu analysieren, wie Veränderungen der Schlafmerkmale mit den interiktalen epileptiformen Entladungsraten und dem Auftreten von Anfällen im Laufe der Zeit korrelieren.

Das zweite Ziel besteht darin, einen Schlafqualitätsindex zu entwickeln, der das individuelle Risiko für schlafempfindliche Anfälle vorhersagt, den Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI). Ziel dieses Index ist es, das Anfallsrisiko einer Person im Zusammenhang mit Schlafstörungen vorherzusagen und so eine personalisierte und präventive Patientenversorgung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mindestens 2 Anfälle pro Woche, basierend auf klinischen Befunden
  • Patienten, bei denen die Medikamente über den Studienzeitraum stabil bleiben
  • Basierend auf der Vorführungsnacht sind 40 % sowohl der Stacheln als auch der Spindeln auf dem Dream-Stirnband erkennbar

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Psychiatrische Komorbiditäten, die den Schlaf beeinflussen können
  • Kein Bettpartner/Betreuer zur Beobachtung der Anfälle
  • Eine geringe Übereinstimmung (unter 60 %) zwischen Dreems Schlafbewertung und der manuellen Bewertung wird von der Studie ausgeschlossen
  • Apnoe-Hypopnoe-Index von > 10/h

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dream-Stirnband
Im Rahmen des Datenerfassungsprotokolls tragen die Teilnehmer über einen Zeitraum von 21 Tagen täglich ein Fitbit und ein Dreem-Stirnband ausschließlich nachts in ihren Häusern. Darüber hinaus führen sie tägliche Schlaf- und Anfallstagebücher.
Gerät: Dream-Stirnband
Das Dreem-Stirnband ist ein EEG-basiertes tragbares Gerät, mit dem sich der Zusammenhang zwischen Schlaf und Epilepsie über längere Beobachtungszeiträume hinweg zuverlässig beurteilen lässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (Schlafmakrostruktur)
Zeitfenster: 21 Tage
Gesamtschlafzeit, gemessen mit dem Dreem-Stirnband
21 Tage
Spitzenraten pro Stunde (Epilepsiemarker)
Zeitfenster: 21 Tage
Spikes werden vom Dreem-Stirnband erkannt
21 Tage
Anfallshäufigkeit pro Nacht (Epilepsiemarker)
Zeitfenster: 21 Tage
Anfälle werden durch das Dreem-Stirnband erkannt
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz (Schlafmakrostruktur)
Zeitfenster: 21 Tage
Schlaflatenz, gemessen mit dem Dreem-Stirnband
21 Tage
Aufwachen nach Einschlafen (Schlafmakrostruktur)
Zeitfenster: 21 Tage
Aufwachen nach Einschlafen, gemessen mit dem Dreem-Stirnband
21 Tage
Schlafeffizienz (Schlafmakrostruktur)
Zeitfenster: 21 Tage
Schlafeffizienz gemessen mit dem Dreem-Stirnband
21 Tage
Schlafphasenverteilung (Schlafmakrostruktur)
Zeitfenster: 21 Tage
Verteilung der Schlafstadien, gemessen mit dem Dreem-Stirnband
21 Tage
Schlafspindelereignisse (Schlafmikrostruktur)
Zeitfenster: 21 Tage
Schlafspindeln (10–16 Hz; Dauer 0,5–3 Sek.), gemessen mit dem Dreem-Stirnband
21 Tage
Slow-Wave-Ereignisse im Schlaf (Schlafmikrostruktur)
Zeitfenster: 21 Tage
Langsame Wellen (0,5–4 Hz), gemessen mit dem Dreem-Stirnband
21 Tage
Leistung des SERI-Modells, gemessen anhand der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Der Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) zielt darauf ab, das Anfallsrisiko einer Person im Zusammenhang mit Schlafstörungen vorherzusagen. Ein hoher SERI weist auf ein hohes Risiko für schlafempfindliche Anfälle hin, während ein niedriger Wert auf ein geringes Risiko hinweist.
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Sensitivität des SERI-Modells
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Der Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) zielt darauf ab, das Anfallsrisiko einer Person im Zusammenhang mit Schlafstörungen vorherzusagen. Ein hoher SERI weist auf ein hohes Risiko für schlafempfindliche Anfälle hin, während ein niedriger Wert auf ein geringes Risiko hinweist.
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Spezifität des SERI-Modells
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Der Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) zielt darauf ab, das Anfallsrisiko einer Person im Zusammenhang mit Schlafstörungen vorherzusagen. Ein hoher SERI weist auf ein hohes Risiko für schlafempfindliche Anfälle hin, während ein niedriger Wert auf ein geringes Risiko hinweist.
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Leistung des SERI-Modells, gemessen anhand des F1-Scores
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn

Der Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) zielt darauf ab, das Anfallsrisiko einer Person im Zusammenhang mit Schlafstörungen vorherzusagen. Ein hoher SERI weist auf ein hohes Risiko für schlafempfindliche Anfälle hin, während ein niedriger Wert auf ein geringes Risiko hinweist.

Der F1-Score reicht von 0 bis 1. Ein Wert von 0 weist auf eine schlechte Leistung hin und ein Wert von 1 steht für eine perfekte Leistung.
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dream-Stirnband

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren