Оценка риска приступов, чувствительных к сну, с помощью носимых ЭЭГ
4 июня 2026 г. обновлено: Duke University
Персонализированная оценка риска приступов, чувствительных к плохому сну: продольное исследование с использованием носимых электроэнцефалографических устройств
Эпилепсия, распространенное неврологическое заболевание, поражает 40% пациентов с неконтролируемыми припадками, несмотря на прием лекарств.
Нарушение сна усугубляет эпилепсию, и наоборот, но существующая литература страдает ограничениями.
Исследования, проводимые в больницах, предусматривают лишь короткие периоды наблюдения и не могут отразить естественную среду сна.
Носимые технологии предлагают многообещающее решение, позволяющее лучше понять взаимосвязь между судорогами и сном.
Оголовье Dreem, носимое устройство на основе ЭЭГ, хорошо подходит для таких исследований, предлагая простоту использования и подтвержденную точность.
Эта технология позволяет продлить периоды наблюдения при стабильных условиях приема лекарств, что важно для оценки сложного взаимодействия между сном и эпилепсией.
Выяснив влияние сна на судороги, исследователи стремятся выявить группы пациентов, у которых сон существенно влияет на восприимчивость к судорогам, что в конечном итоге позволит разработать персонализированные методы лечения эпилепсии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая цель этого исследования — изучить, как различия во времени, продолжительности и структуре сна влияют на риск приступов, особенно у людей с приступами, чувствительными ко сну. Исследователи проведут продольную ЭЭГ-оценку, чтобы проанализировать, как изменения в характеристиках сна коррелируют с частотой межприступных эпилептиформных разрядов и частотой приступов с течением времени.
Вторая цель — разработать индекс качества сна, который прогнозирует индивидуальный риск приступов, чувствительных к сну, — Индекс риска эпилепсии, чувствительной к сну (SERI). Целью этого индекса является прогнозирование риска возникновения у человека приступов, связанных с нарушением сна, что облегчает персонализированный и профилактический уход за пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Birgit Frauscher, MD PD
- Номер телефона: 9196139386
- Электронная почта: birgit.frauscher@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Health System
-
Контакт:
- Birgit Frasucher, MD PD
- Электронная почта: birgit.frauscher@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- По меньшей мере 2 приступа в неделю на основании клинических данных.
- Пациенты, у которых лекарства будут оставаться стабильными в течение периода исследования
- По результатам ночи показа на повязке Dreame можно идентифицировать 40% как шипов, так и веретен.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения
- Психиатрические сопутствующие заболевания, которые могут влиять на сон
- Нет партнера по постели/опекуна, который мог бы наблюдать за приступами
- Низкое согласие (ниже 60%) между оценкой сна Dreem и ручной оценкой будет исключено из исследования.
- Индекс апноэ-гипопноэ > 10/ч
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дрим повязка на голову
Участники будут носить Fitbit ежедневно и повязку Dreem исключительно ночью у себя дома в течение 21 дня в рамках протокола сбора данных.
Кроме того, они будут вести ежедневные дневники сна и приступов.
|
Оголовье Dreem — это портативный инструмент на основе ЭЭГ, который можно использовать для надежной оценки взаимосвязи между сном и эпилепсией в течение длительных периодов наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (макроструктура сна)
Временное ограничение: 21 день
|
Общее время сна, измеренное повязкой Dreem
|
21 день
|
|
Частота пиков в час (маркер эпилепсии)
Временное ограничение: 21 день
|
Шипы будут обнаружены повязкой Dreem.
|
21 день
|
|
Частота приступов за ночь (маркер эпилепсии)
Временное ограничение: 21 день
|
Приступы будут обнаружены повязкой Dreem
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность сна (макроструктура сна)
Временное ограничение: 21 день
|
Задержка сна, измеренная повязкой Dreem
|
21 день
|
|
Пробуждение после наступления сна (макроструктура сна)
Временное ограничение: 21 день
|
Пробуждение после наступления сна, измеренное с помощью повязки Dreem
|
21 день
|
|
Эффективность сна (макроструктура сна)
Временное ограничение: 21 день
|
Эффективность сна, измеренная с помощью оголовья Dreem
|
21 день
|
|
Распределение по стадиям сна (макроструктура сна)
Временное ограничение: 21 день
|
Распределение стадий сна, измеренное с помощью повязки Dreem
|
21 день
|
|
События веретена сна (микроструктура сна)
Временное ограничение: 21 день
|
Спящие веретена (10–16 Гц; продолжительность 0,5–3 с), измеренные с помощью повязки Dreem
|
21 день
|
|
Медленноволновые события сна (микроструктура сна)
Временное ограничение: 21 день
|
Медленные волны (0,5–4 Гц), измеренные с помощью повязки Dreem
|
21 день
|
|
Производительность модели SERI, измеренная по площади под кривой рабочей характеристики приемника.
Временное ограничение: До 2 лет после начала обучения
|
Индекс риска эпилепсии, чувствительной к сну (SERI), направлен на прогнозирование риска приступов у человека, связанных с нарушением сна.
Высокое значение SERI будет указывать на высокий риск приступов, чувствительных ко сну, а низкое значение — на низкий риск.
|
До 2 лет после начала обучения
|
|
Чувствительность модели SERI
Временное ограничение: До 2 лет после начала обучения
|
Индекс риска эпилепсии, чувствительной к сну (SERI), направлен на прогнозирование риска приступов у человека, связанных с нарушением сна.
Высокое значение SERI будет указывать на высокий риск приступов, чувствительных ко сну, а низкое значение — на низкий риск.
|
До 2 лет после начала обучения
|
|
Специфика модели SERI
Временное ограничение: До 2 лет после начала обучения
|
Индекс риска эпилепсии, чувствительной к сну (SERI), направлен на прогнозирование риска приступов у человека, связанных с нарушением сна.
Высокое значение SERI будет указывать на высокий риск приступов, чувствительных ко сну, а низкое значение — на низкий риск.
|
До 2 лет после начала обучения
|
|
Производительность модели SERI, измеренная по шкале F1
Временное ограничение: До 2 лет после начала обучения
|
Индекс риска эпилепсии, чувствительной к сну (SERI), направлен на прогнозирование риска приступов у человека, связанных с нарушением сна. Высокое значение SERI будет указывать на высокий риск приступов, чувствительных ко сну, а низкое значение — на низкий риск. Оценка F1 варьируется от 0 до 1. Значение 0 указывает на плохую производительность, а значение 1 — на идеальную производительность. |
До 2 лет после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дрим повязка на голову
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Ecole polytechnique and M3DISIM, InriaРекрутингПослеоперационная когнитивная дисфункцияФранция