Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika záchvatů citlivých na spánek pomocí nositelných EEG

12. prosince 2025 aktualizováno: Duke University

Personalizované hodnocení rizik záchvatů citlivých na špatný spánek: Longitudinální studie s použitím nositelných elektroencefalografických zařízení

Epilepsie, převládající neurologická porucha, postihuje 40 % pacientů s nekontrolovanými záchvaty navzdory medikaci. Poruchy spánku zhoršují epilepsii a naopak, ale existující literatura trpí omezeními. Studie provedené v nemocničním prostředí poskytují pouze krátké doby pozorování a nezachycují přirozené prostředí spánku. Nositelná technologie nabízí slibné řešení, které poskytuje jemné pochopení vztahu mezi záchvaty a spánkem. Čelenka Dreem, nositelná zařízení založená na EEG, se pro takové studie dobře hodí, nabízí snadné použití a ověřenou přesnost. Tato technologie umožňuje prodlouženou dobu pozorování za stabilních podmínek medikace, což je nezbytné pro posouzení komplexní souhry mezi spánkem a epilepsií. Objasněním vlivu spánku na záchvaty se vědci snaží identifikovat populace pacientů, kde spánek významně ovlivňuje náchylnost k záchvatům, a nakonec informují o personalizované léčbě epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním cílem této studie je prozkoumat, jak změny v načasování, trvání a struktuře spánku ovlivňují riziko záchvatů, zejména u jedinců se záchvaty citlivými na spánek. Vyšetřovatelé provedou longitudinální EEG hodnocení, aby analyzovali, jak změny ve spánkových rysech korelují s četností interiktálního epileptiformního výboje a výskytem záchvatů v průběhu času.

Druhým cílem je vyvinout index kvality spánku, který předpovídá individuální riziko záchvatů citlivých na spánek, tzv. Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI). Tento index si klade za cíl předvídat individuální riziko záchvatů spojené s narušeným spánkem, což usnadňuje personalizovanou a preventivní péči o pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let
  • Nejméně 2 záchvaty týdně na základě klinických poznámek
  • Pacienti, kde léky zůstanou stabilní po dobu studie
  • 40 % hrotů a vřeten je identifikovatelných na čelence snů na základě promítací noci

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Psychiatrické komorbidity, které mohou ovlivnit spánek
  • Žádný lůžkový partner/pečovatel, který by pozoroval záchvaty
  • Nízká shoda (pod 60 %) mezi Dreemovým hodnocením spánku a manuálním hodnocením bude ze studie vyloučena
  • Index apnoe-hypopnoe > 10/h

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čelenka Dreem
Účastníci budou nosit Fitbit denně a čelenku Dreem výhradně v noci ve svých domovech po dobu 21 dnů v rámci protokolu sběru dat. Kromě toho si budou vést denní deníky spánku a záchvatů.
Přístroj: Čelenka Dreem
Čelenka Dreem je nositelný nástroj založený na EEG, který lze použít ke spolehlivému posouzení vztahu mezi spánkem a epilepsií po delší dobu pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (makrostruktura spánku)
Časové okno: 21 dní
Celková doba spánku měřená čelenkou Dreem
21 dní
Rychlost špiček za hodinu (značka epilepsie)
Časové okno: 21 dní
Hroty budou detekovány čelenkou Dreem
21 dní
Frekvence záchvatů za noc (značka epilepsie)
Časové okno: 21 dní
Záchvaty detekuje čelenka Dreem
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence spánku (makrostruktura spánku)
Časové okno: 21 dní
Latence spánku měřená pomocí čelenky Dreem
21 dní
Probuzení po nástupu spánku (makrostruktura spánku)
Časové okno: 21 dní
Probuzení po nástupu spánku měřeno pomocí čelenky Dreem
21 dní
Účinnost spánku (makrostruktura spánku)
Časové okno: 21 dní
Účinnost spánku měřená čelenkou Dreem
21 dní
Rozdělení fází spánku (makrostruktura spánku)
Časové okno: 21 dní
Rozložení fáze spánku měřeno pomocí čelenky Dreem
21 dní
Události spánkového vřetena (spánková mikrostruktura)
Časové okno: 21 dní
Spánková vřetena (10–16 Hz; trvání 0,5–3 sekundy) měřeno pomocí čelenky Dreem
21 dní
Pomalé vlny ve spánku (mikrostruktura spánku)
Časové okno: 21 dní
Pomalé vlny (0,5-4 Hz) měřené pomocí Dreemovy čelenky
21 dní
Výkon modelu SERI, měřený plochou pod provozní charakteristikou přijímače
Časové okno: Do 2 let po zahájení studia
Index rizika epilepsie citlivé na spánek (SERI) má za cíl předpovědět riziko záchvatů jednotlivce spojené s narušeným spánkem. Vysoká hodnota SERI bude znamenat vysoké riziko záchvatů citlivých na spánek, zatímco nízká hodnota bude znamenat nízké riziko.
Do 2 let po zahájení studia
Citlivost modelu SERI
Časové okno: Do 2 let po zahájení studia
Index rizika epilepsie citlivé na spánek (SERI) má za cíl předpovědět riziko záchvatů jednotlivce spojené s narušeným spánkem. Vysoká hodnota SERI bude znamenat vysoké riziko záchvatů citlivých na spánek, zatímco nízká hodnota bude znamenat nízké riziko.
Do 2 let po zahájení studia
Specifičnost modelu SERI
Časové okno: Do 2 let po zahájení studia
Index rizika epilepsie citlivé na spánek (SERI) má za cíl předpovědět riziko záchvatů jednotlivce spojené s narušeným spánkem. Vysoká hodnota SERI bude znamenat vysoké riziko záchvatů citlivých na spánek, zatímco nízká hodnota bude znamenat nízké riziko.
Do 2 let po zahájení studia
Výkon modelu SERI měřený pomocí skóre F1
Časové okno: Do 2 let po zahájení studia

Index rizika epilepsie citlivé na spánek (SERI) má za cíl předpovědět riziko záchvatů jednotlivce spojené s narušeným spánkem. Vysoká hodnota SERI bude znamenat vysoké riziko záchvatů citlivých na spánek, zatímco nízká hodnota bude znamenat nízké riziko.

Skóre F1 se pohybuje od 0 do 1. Hodnota 0 znamená špatný výkon a hodnota 1 znamená perfektní výkon.
Do 2 let po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čelenka Dreem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit