Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka napadów padaczkowych związanych ze snem za pomocą przenośnych urządzeń EEG

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Spersonalizowana ocena ryzyka napadów związanych ze złym snem: badanie podłużne z wykorzystaniem przenośnych urządzeń elektroencefalograficznych

Padaczka, powszechne zaburzenie neurologiczne, dotyka 40% pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi pomimo stosowania leków. Zaburzenia snu zaostrzają padaczkę i odwrotnie, ale istniejąca literatura ma pewne ograniczenia. Badania przeprowadzone w warunkach szpitalnych zapewniają jedynie krótkie okresy obserwacji i nie oddają naturalnego środowiska snu. Technologia ubieralna oferuje obiecujące rozwiązanie, zapewniające szczegółowe zrozumienie związku między napadami padaczkowymi a snem. Opaska Dreem, urządzenie do noszenia oparte na EEG, doskonale nadaje się do takich badań, oferując łatwość obsługi i potwierdzoną dokładność. Technologia ta umożliwia dłuższe okresy obserwacji w stabilnych warunkach lekowych, co jest niezbędne do oceny złożonej zależności pomiędzy snem a padaczką. Wyjaśniając wpływ snu na napady, badacze starają się zidentyfikować populacje pacjentów, u których sen znacząco wpływa na podatność na napady padaczkowe, co ostatecznie umożliwi spersonalizowane metody leczenia padaczki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób różnice w porę, czasie trwania i strukturze snu wpływają na ryzyko napadów padaczkowych, szczególnie u osób z napadami zależnymi od snu. Badacze przeprowadzą podłużną ocenę EEG, aby przeanalizować, w jaki sposób zmiany w cechach snu korelują z częstością międzynapadowych wyładowań padaczkowopodobnych i występowaniem napadów padaczkowych w czasie.

Drugim celem jest opracowanie wskaźnika jakości snu, który przewiduje indywidualne ryzyko napadów wrażliwych na sen, czyli wskaźnika ryzyka padaczki wrażliwej na sen (SERI). Celem tego wskaźnika jest przewidzenie ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych u danej osoby w związku z zakłóceniami snu, co ułatwia spersonalizowaną i profilaktyczną opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Co najmniej 2 napady tygodniowo na podstawie obserwacji klinicznych
  • Pacjenci, u których leki pozostaną stabilne przez cały okres badania
  • W oparciu o noc projekcyjną na opasce Dream można rozpoznać 40% kolców i wrzecion

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Współistniejące choroby psychiczne, które mogą wpływać na sen
  • Żaden partner/opiekun nie może obserwować napadów
  • Niska zgodność (poniżej 60%) pomiędzy punktacją snu Dreem a punktacją ręczną zostanie wykluczona z badania
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia > 10/h

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opaska na głowę Dreem
Uczestnicy będą nosić Fitbit codziennie i opaskę Dreem wyłącznie w nocy w swoich domach przez okres 21 dni w ramach protokołu gromadzenia danych. Dodatkowo będą prowadzić codzienne dzienniki snu i napadów.
Urządzenie: Opaska na głowę Dreem
Opaska Dreem to przenośne narzędzie oparte na EEG, którego można używać do wiarygodnej oceny związku między snem a padaczką w dłuższych okresach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (makrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Całkowity czas snu mierzony opaską Dreem
21 dni
Szybkość skoków na godzinę (marker padaczki)
Ramy czasowe: 21 dni
Kolce zostaną wykryte przez opaskę Dreem
21 dni
Częstotliwość napadów w ciągu nocy (marker padaczki)
Ramy czasowe: 21 dni
Napady zostaną wykryte przez opaskę Dreem
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu (makrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Opóźnienie snu mierzone opaską Dreem
21 dni
Obudź się po zaśnięciu (makrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Obudź się po zaśnięciu mierzonym za pomocą opaski Dreem
21 dni
Efektywność snu (makrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Efektywność snu mierzona opaską Dreem
21 dni
Rozkład faz snu (makrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Rozkład faz snu mierzony opaską Dreem
21 dni
Zdarzenia wrzeciona snu (mikrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Wrzeciona snu (10-16 Hz; czas trwania 0,5-3 s) mierzone przez opaskę Dreem
21 dni
Zdarzenia wolnofalowe snu (mikrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Powolne fale (0,5-4 Hz) mierzone za pomocą opaski Dreem
21 dni
Wydajność modelu SERI mierzona polem pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik ryzyka padaczki wrażliwej na sen (SERI) ma na celu przewidzenie ryzyka napadów padaczkowych u danej osoby związanych z zakłóconym snem. Wysoka wartość SERI będzie wskazywać na wysokie ryzyko napadów sennych, a niska wartość będzie wskazywać na niskie ryzyko.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Czułość modelu SERI
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik ryzyka padaczki wrażliwej na sen (SERI) ma na celu przewidzenie ryzyka napadów padaczkowych u danej osoby związanych z zakłóconym snem. Wysoka wartość SERI będzie wskazywać na wysokie ryzyko napadów sennych, a niska wartość będzie wskazywać na niskie ryzyko.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Specyfika modelu SERI
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik ryzyka padaczki wrażliwej na sen (SERI) ma na celu przewidzenie ryzyka napadów padaczkowych u danej osoby związanych z zakłóconym snem. Wysoka wartość SERI będzie wskazywać na wysokie ryzyko napadów sennych, a niska wartość będzie wskazywać na niskie ryzyko.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Wydajność modelu SERI mierzona wynikiem F1
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów

Wskaźnik ryzyka padaczki wrażliwej na sen (SERI) ma na celu przewidzenie ryzyka napadów padaczkowych u danej osoby związanych z zakłóconym snem. Wysoka wartość SERI będzie wskazywać na wysokie ryzyko napadów sennych, a niska wartość będzie wskazywać na niskie ryzyko.

Wynik F1 waha się od 0 do 1. Wartość 0 oznacza słabą wydajność, a wartość 1 oznacza doskonałą wydajność.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opaska na głowę Dreem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj