Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnsensitive anfallsrisikovurdering med bærbare EEG-er

4. juni 2026 oppdatert av: Duke University

Personlig risikovurdering av anfall som er følsomme for dårlig søvn: en longitudinell studie ved bruk av bærbare elektroencefalografienheter

Epilepsi, en utbredt nevrologisk lidelse, rammer 40 % av pasientene med ukontrollerte anfall til tross for medisiner. Søvnforstyrrelser forverrer epilepsi, og omvendt, men eksisterende litteratur lider av begrensninger. Studier utført på sykehus gir bare korte observasjonsperioder og klarer ikke å fange opp det naturlige søvnmiljøet. Bærbar teknologi tilbyr en lovende løsning som gir en nyansert forståelse av forholdet mellom anfall og søvn. Dreem-pannebåndet, en EEG-basert wearable, er godt egnet for slike studier, og tilbyr brukervennlighet og validert nøyaktighet. Denne teknologien muliggjør lengre observasjonsperioder under stabile medikamentelle forhold, avgjørende for å vurdere det komplekse samspillet mellom søvn og epilepsi. Ved å belyse virkningen av søvn på anfall, søker forskerne å identifisere pasientpopulasjoner der søvn i betydelig grad påvirker anfallsmottakelighet, og til slutt informerer personaliserte epilepsibehandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første målet med denne studien er å undersøke hvordan variasjoner i søvntidspunkt, varighet og struktur påvirker anfallsrisiko, spesielt hos personer med søvnfølsomme anfall. Etterforskerne vil gjennomføre longitudinelle EEG-vurderinger for å analysere hvordan endringer i søvnfunksjoner korrelerer med interiktale epileptiforme utflodshastigheter og anfallsforekomster over tid.

Det andre målet er å utvikle en søvnkvalitetsindeks som forutsier individuell risiko for søvnsensitive anfall, Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI). Denne indeksen tar sikte på å forutsi en persons anfallsrisiko forbundet med forstyrret søvn, og legger til rette for personlig og forebyggende pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Minst 2 anfall per uke basert på kliniske notater
  • Pasienter der medisiner vil holde seg stabile over studieperioden
  • 40 % av både pigger og spindler er identifiserbare på Dreem-pannebåndet basert på visningskvelden

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Psykiatriske komorbiditeter som kan påvirke søvnen
  • Ingen sengepartner/omsorgsperson som kan observere anfall
  • Lav samsvar (under 60%) mellom Dreems søvnskåring og manuell skåring vil bli ekskludert fra studien
  • Apné-hypopné-indeks på > 10/t

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dreem pannebånd
Deltakerne vil bruke en Fitbit daglig og et Dreem pannebånd utelukkende om natten i hjemmene sine over en 21-dagers periode som en del av datainnsamlingsprotokollen. I tillegg vil de opprettholde daglig søvn og anfallsdagbøker.
Enhet: Dreem pannebånd
Dreem pannebåndet er et EEG-basert verktøy som kan brukes til å pålitelig vurdere forholdet mellom søvn og epilepsi over lengre observasjonsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Total søvntid målt av Dreem pannebåndet
21 dager
Toppfrekvenser per time (epilepsimarkør)
Tidsramme: 21 dager
Pigger vil bli oppdaget av Dreem-pannebåndet
21 dager
Anfallsfrekvens per natt (epilepsimarkør)
Tidsramme: 21 dager
Anfall vil bli oppdaget av Dreem pannebåndet
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Søvnforsinkelse målt av Dreem-pannebåndet
21 dager
Våkne etter søvnstart (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Våkn etter innsett søvn målt med Dreem pannebånd
21 dager
Søvneffektivitet (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Søvneffektivitet målt av Dreem pannebånd
21 dager
Distribusjon av søvnstadiet (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Distribusjon av søvnstadiet målt med Dreem-pannebåndet
21 dager
Hendelser i søvnspindel (søvnmikrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Søvnspindler (10-16 Hz; varighet 0,5-3 sek) målt av Dreem-hodebåndet
21 dager
Sleep slow wave-hendelser (søvnmikrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Langsomme bølger (0,5-4 Hz) målt av Dreem pannebåndet
21 dager
Utfør SERI-modellen, målt av arealet under mottakerens driftskarakteristikk
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har som mål å forutsi en persons anfallsrisiko forbundet med forstyrret søvn. En høy SERI vil indikere høy risiko for søvnsensitive anfall, mens en lav verdi vil indikere lav risiko.
Inntil 2 år etter studiestart
Sensitiviteten til SERI-modellen
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har som mål å forutsi en persons anfallsrisiko forbundet med forstyrret søvn. En høy SERI vil indikere høy risiko for søvnsensitive anfall, mens en lav verdi vil indikere lav risiko.
Inntil 2 år etter studiestart
Spesifisitet til SERI-modellen
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har som mål å forutsi en persons anfallsrisiko forbundet med forstyrret søvn. En høy SERI vil indikere høy risiko for søvnsensitive anfall, mens en lav verdi vil indikere lav risiko.
Inntil 2 år etter studiestart
Utfør SERI-modellen, målt ved F1-score
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiestart

Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har som mål å forutsi en persons anfallsrisiko forbundet med forstyrret søvn. En høy SERI vil indikere høy risiko for søvnsensitive anfall, mens en lav verdi vil indikere lav risiko.

F1-poengsummen varierer fra 0 til 1. En verdi på 0 indikerer dårlig ytelse, og en verdi på 1 representerer perfekt ytelse.
Inntil 2 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00115560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi uløselig

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Dreem pannebånd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere