Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniherkkä kohtausriskin arviointi puettavien EEG:iden avulla

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Henkilökohtainen riskinarviointi huonolle unelle herkille kohtauksille: pitkittäinen tutkimus puetettavilla elektroenkefalografialaitteilla

Epilepsia, yleinen neurologinen häiriö, vaikuttaa 40 %:iin potilaista, joilla on hallitsemattomia kohtauksia lääkkeistä huolimatta. Unihäiriöt pahentavat epilepsiaa ja päinvastoin, mutta olemassa oleva kirjallisuus kärsii rajoituksista. Sairaalaolosuhteissa tehdyt tutkimukset tarjoavat vain lyhyitä havainnointijaksoja, eivätkä ne pysty vangitsemaan luonnollista uniympäristöä. Wearable-tekniikka tarjoaa lupaavan ratkaisun, joka tarjoaa vivahteikkaan käsityksen kohtausten ja unen välisestä suhteesta. Dreem-pääpanta, EEG-pohjainen puettava, soveltuu hyvin tällaisiin tutkimuksiin, koska se tarjoaa helppokäyttöisyyden ja validoidun tarkkuuden. Tämä tekniikka mahdollistaa pidempiä havainnointijaksoja vakaissa lääkitysolosuhteissa, mikä on välttämätöntä unen ja epilepsian monimutkaisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi. Selvittämällä unen vaikutusta kohtauksiin tutkijat pyrkivät tunnistamaan potilasryhmät, joissa uni vaikuttaa merkittävästi kohtausalttiuteen, mikä lopulta antaa tietoa yksilöllisistä epilepsian hoidoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia, kuinka unen ajoituksen, keston ja rakenteen vaihtelut vaikuttavat kohtausriskiin, erityisesti henkilöillä, joilla on uniherkkiä kohtauksia. Tutkijat tekevät pitkittäisiä EEG-arviointeja analysoidakseen, kuinka muutokset unen ominaisuuksissa korreloivat interictaalisten epileptiformisten purkausten ja kohtausten esiintymistiheyden kanssa ajan myötä.

Toisena tavoitteena on kehittää unenlaatuindeksi, joka ennustaa yksilöllisen unenherkkien kohtausten riskin, Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI). Tämän indeksin tavoitteena on ennustaa yksittäisen henkilön kohtausriskiä, ​​joka liittyy häiriintyneeseen uneen, mikä helpottaa yksilöllistä ja ennaltaehkäisevää potilaan hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Vähintään 2 kohtausta viikossa kliinisten havaintojen perusteella
  • Potilaat, joiden lääkkeet pysyvät vakaina tutkimusjakson ajan
  • 40 % sekä piikeistä että karoista on tunnistettavissa dreem-päänauhasta seulontaillan perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö
  • Psyykkiset liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa uneen
  • Ei vuodekumppania/hoitajaa tarkkailemaan kohtauksia
  • Alhainen yksimielisyys (alle 60 %) Dreemin unipisteytyksen ja manuaalisen pisteytyksen välillä suljetaan pois tutkimuksesta
  • Apnea-hypopnea-indeksi > 10/h

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dreem sanka
Osallistujat käyttävät Fitbitiä päivittäin ja Dreem-päänauhaa yksinomaan öisin kotonaan 21 päivän ajan osana tiedonkeruuprotokollaa. Lisäksi he pitävät päivittäisiä uni- ja kohtauspäiväkirjoja.
Laite: Dreem sanka
Dreem-pääpanta on EEG-pohjainen puettava työkalu, jonka avulla voidaan luotettavasti arvioida unen ja epilepsian välistä suhdetta pitkien havaintojaksojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniaika (unen makrorakenne)
Aikaikkuna: 21 päivää
Kokonaisuniaika Dreem-päänauhalla mitattuna
21 päivää
Huippunopeus tunnissa (epilepsiamerkki)
Aikaikkuna: 21 päivää
Dreem-pääpanta havaitsee piikit
21 päivää
Kohtaustaajuus per yö (epilepsiamerkki)
Aikaikkuna: 21 päivää
Dreem-pääpanta tunnistaa kohtaukset
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univiive (unimakrorakenne)
Aikaikkuna: 21 päivää
Univiive mitattuna Dreem-päänauhalla
21 päivää
Herääminen unen alkamisen jälkeen (unen makrorakenne)
Aikaikkuna: 21 päivää
Herää nukkumisen jälkeen Dreem-päänauhalla mitattuna
21 päivää
Unen tehokkuus (unen makrorakenne)
Aikaikkuna: 21 päivää
Unen tehokkuus mitattuna Dreem-päänauhalla
21 päivää
Univaiheen jakautuminen (unen makrorakenne)
Aikaikkuna: 21 päivää
Univaiheen jakautuminen Dreem-päänauhalla mitattuna
21 päivää
Unikaran tapahtumat (unen mikrorakenne)
Aikaikkuna: 21 päivää
Unikarat (10-16 Hz; kesto 0,5-3 s) Dreem-päänauhalla mitattuna
21 päivää
Unen hidasaallon tapahtumat (unen mikrorakenne)
Aikaikkuna: 21 päivää
Hitaat aallot (0,5-4 Hz) Dreem-päänauhalla mitattuna
21 päivää
Suorita SERI-malli vastaanottimen toimintakäyrän alapuolella mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) pyrkii ennustamaan yksilön kohtausriskiä, ​​joka liittyy häiriintyneeseen uneen. Korkea SERI tarkoittaa suurta riskiä uniherkille kohtauksille, kun taas pieni arvo tarkoittaa pientä riskiä.
Enintään 2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
SERI-mallin herkkyys
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) pyrkii ennustamaan yksilön kohtausriskiä, ​​joka liittyy häiriintyneeseen uneen. Korkea SERI tarkoittaa suurta riskiä uniherkille kohtauksille, kun taas pieni arvo tarkoittaa pientä riskiä.
Enintään 2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
SERI-mallin erityispiirteet
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) pyrkii ennustamaan yksilön kohtausriskiä, ​​joka liittyy häiriintyneeseen uneen. Korkea SERI tarkoittaa suurta riskiä uniherkille kohtauksille, kun taas pieni arvo tarkoittaa pientä riskiä.
Enintään 2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
Suorita SERI-malli F1-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen

Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) pyrkii ennustamaan yksilön kohtausriskiä, ​​joka liittyy häiriintyneeseen uneen. Korkea SERI tarkoittaa suurta riskiä uniherkille kohtauksille, kun taas pieni arvo tarkoittaa pientä riskiä.

F1-pisteet vaihtelevat 0-1. Arvo 0 tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja arvo 1 täydellistä suorituskykyä.
Enintään 2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00115560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dreem sanka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa