Alvásérzékeny rohamok kockázatértékelése viselhető EEG-kkel
2026. június 4. frissítette: Duke University
A rossz alvásra érzékeny rohamok személyre szabott kockázatértékelése: longitudinális vizsgálat hordható elektroencefalográfiai eszközökkel
Az epilepszia, amely egy elterjedt neurológiai rendellenesség, a betegek 40%-át érinti, akik a gyógyszerek ellenére is kontrollálatlan rohamokban szenvednek.
Az alvászavar súlyosbítja az epilepsziát, és fordítva, de a meglévő irodalom korlátoktól szenved.
A kórházi körülmények között végzett vizsgálatok csak rövid megfigyelési időszakot biztosítanak, és nem képesek megragadni a természetes alvási környezetet.
A hordható technológia ígéretes megoldást kínál, árnyalt megértést biztosítva a rohamok és az alvás közötti kapcsolatról.
A Dreem fejpánt, egy EEG-alapú hordható eszköz, kiválóan alkalmas az ilyen vizsgálatokra, egyszerű használatot és hitelesített pontosságot kínál.
Ez a technológia hosszabb megfigyelési időszakot tesz lehetővé stabil gyógyszeres körülmények között, ami elengedhetetlen az alvás és az epilepszia közötti összetett kölcsönhatás felméréséhez.
Az alvás görcsrohamokra gyakorolt hatásának tisztázásával a kutatók azon betegpopulációk azonosítására törekednek, ahol az alvás jelentősen befolyásolja a rohamokra való hajlamot, és végső soron személyre szabott epilepszia-kezeléseket nyújt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az első célja annak vizsgálata, hogy az alvás időzítésének, időtartamának és szerkezetének változásai hogyan befolyásolják a rohamok kockázatát, különösen az alvásérzékeny rohamokban szenvedő egyéneknél. A kutatók longitudinális EEG-értékeléseket fognak végezni annak elemzésére, hogy az alvási jellemzők változásai hogyan korrelálnak az interiktális epileptiform kisülési arányokkal és a rohamok előfordulásával az idő múlásával.
A második cél egy olyan alvásminőségi index kidolgozása, amely előrejelzi az alvásérzékeny rohamok egyéni kockázatát, az alvásérzékeny epilepsziás kockázati indexet (SERI). Ennek az indexnek az a célja, hogy előre jelezze az egyén megzavart alváshoz kapcsolódó rohamok kockázatát, megkönnyítve a személyre szabott és megelőző betegellátást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Birgit Frauscher, MD PD
- Telefonszám: 9196139386
- E-mail: birgit.frauscher@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Birgit Frasucher, MD PD
- E-mail: birgit.frauscher@duke.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Hetente legalább 2 roham a klinikai feljegyzések alapján
- Azok a betegek, akiknél a gyógyszerek stabilak maradnak a vizsgálati időszak alatt
- Mind a tüskék, mind az orsók 40%-a azonosítható a dreem fejpánton a vetítési éjszaka alapján
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás
- Pszichiátriai társbetegségek, amelyek befolyásolhatják az alvást
- Nincs ágytárs/gondozó, aki megfigyelhetné a rohamokat
- Az alacsony (60% alatti) egyezést Dreem alvási pontozása és a kézi pontozás között kizárják a vizsgálatból
- Apnoe-hypopnea index > 10/h
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dreem fejpánt
A résztvevők az adatgyűjtési protokoll részeként napi Fitbitet és Dreem fejpántot kizárólag éjszaka viselnek otthonukban 21 napon keresztül.
Ezenkívül napi alvási és rohamnaplókat vezetnek.
|
A Dreem fejpánt egy EEG-alapú hordható eszköz, amellyel megbízhatóan felmérhető az alvás és az epilepszia kapcsolata hosszabb megfigyelési időszakon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő (alvás makrostruktúra)
Időkeret: 21 nap
|
A teljes alvásidő a Dreem fejpánttal mérve
|
21 nap
|
|
Óránkénti kiugrási arány (epilepszia marker)
Időkeret: 21 nap
|
A tüskéket a Dreem fejpánt érzékeli
|
21 nap
|
|
A rohamok gyakorisága éjszakánként (epilepszia marker)
Időkeret: 21 nap
|
A rohamokat a Dreem fejpánt érzékeli
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elalvási késleltetés (alvási makrostruktúra)
Időkeret: 21 nap
|
Az elalvási késleltetés a Dreem fejpánttal mérve
|
21 nap
|
|
Ébredés elalvás után (az alvás makrostruktúrája)
Időkeret: 21 nap
|
Ébredés elalvás után, a Dreem fejpánt mérése szerint
|
21 nap
|
|
Az alvás hatékonysága (az alvás makrostruktúrája)
Időkeret: 21 nap
|
Az alvás hatékonyságát a Dreem fejpánt méri
|
21 nap
|
|
Az alvási szakasz eloszlása (alvási makrostruktúra)
Időkeret: 21 nap
|
Az alvási szakasz eloszlása a Dreem fejpánttal mérve
|
21 nap
|
|
Az alvási orsó eseményei (az alvás mikroszerkezete)
Időkeret: 21 nap
|
Alvó orsók (10-16 Hz; időtartam 0,5-3 mp) a Dreem fejpánttal mérve
|
21 nap
|
|
Lassú alvási események (alvás mikrostruktúra)
Időkeret: 21 nap
|
Lassú hullámok (0,5-4 Hz) a Dreem fejpánttal mérve
|
21 nap
|
|
A SERI modell teljesítménye a vevő működési jelleggörbéje alatti terület alapján
Időkeret: A tanulmányok megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Az alvásérzékeny epilepsziás kockázati index (SERI) célja, hogy előre jelezze az egyén megzavart alváshoz kapcsolódó rohamok kockázatát.
A magas SERI az alvásérzékeny rohamok magas kockázatát, míg az alacsony érték alacsony kockázatot jelez.
|
A tanulmányok megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A SERI modell érzékenysége
Időkeret: A tanulmányok megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Az alvásérzékeny epilepsziás kockázati index (SERI) célja, hogy előre jelezze az egyén megzavart alváshoz kapcsolódó rohamok kockázatát.
A magas SERI az alvásérzékeny rohamok magas kockázatát, míg az alacsony érték alacsony kockázatot jelez.
|
A tanulmányok megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A SERI modell sajátosságai
Időkeret: A tanulmányok megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Az alvásérzékeny epilepsziás kockázati index (SERI) célja, hogy előre jelezze az egyén megzavart alváshoz kapcsolódó rohamok kockázatát.
A magas SERI az alvásérzékeny rohamok magas kockázatát, míg az alacsony érték alacsony kockázatot jelez.
|
A tanulmányok megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Teljesítsd a SERI modellt az F1-pontszámmal mérve
Időkeret: A tanulmányok megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Az alvásérzékeny epilepsziás kockázati index (SERI) célja, hogy előre jelezze az egyén megzavart alváshoz kapcsolódó rohamok kockázatát. A magas SERI az alvásérzékeny rohamok magas kockázatát, míg az alacsony érték alacsony kockázatot jelez. Az F1-es pontszám 0 és 1 között mozog. A 0-s érték gyenge teljesítményt, az 1-es pedig tökéletes teljesítményt jelent. |
A tanulmányok megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00115560
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .