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Valutazione del rischio di convulsioni sensibili al sonno con EEG indossabili

4 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione personalizzata del rischio di convulsioni sensibili a scarso sonno: uno studio longitudinale che utilizza dispositivi elettroencefalografici indossabili

L’epilessia, un disturbo neurologico diffuso, colpisce il 40% dei pazienti con convulsioni incontrollate nonostante i farmaci. I disturbi del sonno aggravano l’epilessia e viceversa, ma la letteratura esistente presenta dei limiti. Gli studi condotti in ambienti ospedalieri forniscono solo brevi periodi di osservazione e non riescono a catturare l’ambiente naturale del sonno. La tecnologia indossabile offre una soluzione promettente, fornendo una comprensione sfumata della relazione tra convulsioni e sonno. La fascia Dreem, un dispositivo indossabile basato su EEG, è particolarmente adatta per tali studi, offrendo facilità d'uso e precisione convalidata. Questa tecnologia consente periodi di osservazione prolungati in condizioni terapeutiche stabili, essenziali per valutare la complessa interazione tra sonno ed epilessia. Chiarindo l'impatto del sonno sulle convulsioni, i ricercatori cercano di identificare le popolazioni di pazienti in cui il sonno influenza in modo significativo la suscettibilità alle convulsioni, fornendo in definitiva trattamenti personalizzati per l'epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo di questo studio è quello di indagare in che modo le variazioni nei tempi, nella durata e nella struttura del sonno influenzano il rischio di convulsioni, in particolare negli individui con crisi epilettiche sensibili al sonno. I ricercatori condurranno valutazioni EEG longitudinali per analizzare come i cambiamenti nelle caratteristiche del sonno siano correlati ai tassi di scarica epilettiforme interictale e agli eventi convulsivi nel tempo.

Il secondo obiettivo è sviluppare un indice di qualità del sonno che preveda il rischio individuale di crisi epilettiche sensibili al sonno, lo Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI). Questo indice mira a prevedere il rischio di convulsioni di un individuo associato a disturbi del sonno, facilitando la cura personalizzata e preventiva del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Almeno 2 crisi a settimana in base alle note cliniche
  • Pazienti in cui i farmaci rimarranno stabili durante il periodo di studio
  • Il 40% delle punte e dei fusi sono identificabili sulla fascia da sogno in base alla serata di proiezione

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva
  • Comorbilità psichiatriche che possono influenzare il sonno
  • Nessun compagno di letto/badante che osservi le convulsioni
  • Una concordanza bassa (inferiore al 60%) tra il punteggio del sonno di Dreem e il punteggio manuale sarà esclusa dallo studio
  • Indice di apnea-ipopnea > 10/h

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fascia da sogno
I partecipanti indosseranno un Fitbit ogni giorno e una fascia Dreem esclusivamente di notte nelle loro case per un periodo di 21 giorni come parte del protocollo di raccolta dati. Inoltre, manterranno i diari giornalieri del sonno e delle convulsioni.
Dispositivo: Fascia da sogno
La fascia Dreem è uno strumento indossabile basato su EEG che può essere utilizzato per valutare in modo affidabile la relazione tra sonno ed epilessia per periodi di osservazione prolungati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale (macrostruttura del sonno)
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo di sonno totale misurato dalla fascia Dreem
21 giorni
Tassi di picco all'ora (marker dell'epilessia)
Lasso di tempo: 21 giorni
Le punte verranno rilevate dalla fascia Dreem
21 giorni
Frequenza delle crisi per notte (marcatore dell'epilessia)
Lasso di tempo: 21 giorni
Le convulsioni verranno rilevate dalla fascia Dreem
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno (macrostruttura del sonno)
Lasso di tempo: 21 giorni
Latenza del sonno misurata dalla fascia Dreem
21 giorni
Risveglio dopo l'inizio del sonno (macrostruttura del sonno)
Lasso di tempo: 21 giorni
Sveglia dopo l'inizio del sonno misurata dalla fascia Dreem
21 giorni
Efficienza del sonno (macrostruttura del sonno)
Lasso di tempo: 21 giorni
Efficienza del sonno misurata dalla fascia Dreem
21 giorni
Distribuzione delle fasi del sonno (macrostruttura del sonno)
Lasso di tempo: 21 giorni
Distribuzione delle fasi del sonno misurata dalla fascia Dreem
21 giorni
Eventi del fuso del sonno (microstruttura del sonno)
Lasso di tempo: 21 giorni
Fusi del sonno (10-16 Hz; durata 0,5-3 secondi) misurati dalla fascia Dreem
21 giorni
Eventi di onde lente del sonno (microstruttura del sonno)
Lasso di tempo: 21 giorni
Onde lente (0,5-4 Hz) misurate dalla fascia Dreem
21 giorni
Prestazioni del modello SERI, misurate dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio degli studi
L'indice di rischio dell'epilessia sensibile al sonno (SERI) mira a prevedere il rischio di convulsioni di un individuo associato a interruzioni del sonno. Un SERI elevato indicherà un rischio elevato di convulsioni sensibili al sonno, mentre un valore basso indicherà un rischio basso.
Fino a 2 anni dopo l'inizio degli studi
Sensibilità del modello SERI
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio degli studi
L'indice di rischio dell'epilessia sensibile al sonno (SERI) mira a prevedere il rischio di convulsioni di un individuo associato a interruzioni del sonno. Un SERI elevato indicherà un rischio elevato di convulsioni sensibili al sonno, mentre un valore basso indicherà un rischio basso.
Fino a 2 anni dopo l'inizio degli studi
Specificità del modello SERI
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio degli studi
L'indice di rischio dell'epilessia sensibile al sonno (SERI) mira a prevedere il rischio di convulsioni di un individuo associato a interruzioni del sonno. Un SERI elevato indicherà un rischio elevato di convulsioni sensibili al sonno, mentre un valore basso indicherà un rischio basso.
Fino a 2 anni dopo l'inizio degli studi
Prestazioni del modello SERI, misurate dal punteggio F1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio degli studi

L'indice di rischio dell'epilessia sensibile al sonno (SERI) mira a prevedere il rischio di convulsioni di un individuo associato a interruzioni del sonno. Un SERI elevato indicherà un rischio elevato di convulsioni sensibili al sonno, mentre un valore basso indicherà un rischio basso.

Il punteggio F1 varia da 0 a 1. Un valore pari a 0 indica prestazioni scarse, mentre un valore pari a 1 rappresenta prestazioni perfette.
Fino a 2 anni dopo l'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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